사용 목적

뎅기열 NS1 Ag-IgG/IgM 콤보 테스트는 뎅기열 바이러스 감염 진단에 도움이 되도록 혈청 또는 혈장에서 뎅기열 바이러스에 대한 항체(IgG 및 IgM) 및 뎅기열 바이러스 NS1 항원을 정성적으로 검출하기 위한 신속한 크로마토그래피 면역분석법입니다.

[요약]

뎅기열은 모기에 의해 전파되는 뎅기열 바이러스에 의해 발생하는 급성 매개체 매개 전염병입니다.뎅기 바이러스 감염은 열성 감염, 뎅기열, 뎅기 출혈열, 뎅기 출혈열로 이어질 수 있습니다.뎅기열의 전형적인 임상 증상으로는 갑작스런 발병, 고열, 두통, 심한 근육통, 뼈 및 관절통, 피부 발진, 출혈 경향, 림프절 비대, 백혈구 수 감소, 혈소판 감소증 등이 일부 환자에서 나타납니다.이 질병은 기본적으로 열대 및 아열대 지역에 많이 발생하며 이 질병은 Aides 모기에 의해 전염되기 때문에 계절에 따라 인기가 있으며 매년 5~11월에 흔히 발생하고 7~9월에 가장 많이 발생합니다.새로운 전염병 지역에서는 인구가 일반적으로 감염되기 쉽지만 발생률은 주로 성인이며, 풍토병 지역에서는 주로 어린이가 발생합니다.

원칙

뎅기열 NS1 Ag-IgG/IgM 콤보 테스트는 혈청이나 혈장에서 뎅기열 바이러스 항체(IgG 및 IgM)와 뎅기열 바이러스 NS1 항원을 검출하기 위한 정성적 막 스트립 기반 면역분석법입니다.

IgG/IgM 테스트의 경우: 테스트 장치는 1) 콜로이드 금(뎅기 접합체)과 접합된 뎅기열 재조합 외피 항원이 포함된 버건디색 접합 패드, 2) 두 개의 테스트 라인(T1 및 T2 라인)이 포함된 니트로셀룰로오스 멤브레인 스트립 및 제어선(C선).T1 라인에는 IgM 항뎅기열 검출용 항체가 사전 코팅되어 있고, T2 라인에는 IgG 항뎅기열 검출용 항체가 코팅되어 있습니다.적절한 양의 테스트 표본이 테스트 카세트의 샘플 웰에 분배되면 표본은 모세관 현상에 의해 카세트를 가로질러 이동합니다.IgG 항뎅기열이 검체에 존재하는 경우 뎅기열 접합체에 결합합니다.그런 다음 면역복합체는 T2 밴드에 사전 코팅된 시약에 의해 포획되어 부르고뉴 색상의 T2 라인을 형성하며 이는 뎅기열 IgG 양성 테스트 결과를 나타내며 최근 또는 반복 감염을 암시합니다.IgM 항뎅기열이 검체에 존재하는 경우 뎅기열 접합체에 결합합니다.그런 다음 면역복합체는 T1 라인에 코팅된 시약에 의해 포획되어 부르고뉴 색상의 T1 라인을 형성하며 이는 뎅기열 IgM 양성 테스트 결과를 나타내며 새로운 감염을 암시합니다.T 라인(T1 및 T2)이 없으면 부정적인 결과를 의미합니다.

NS1 테스트의 경우: 이 테스트 절차에서는 항뎅기열 NS1 항체가 카세트의 테스트 라인 영역에 고정됩니다.전혈/혈청/혈장 검체를 검체 웰에 넣은 후 검체 패드에 도포된 항뎅기열 NS1 항체 코팅 입자와 반응합니다.이 혼합물은 테스트 스트립의 길이를 따라 크로마토그래피 방식으로 이동하고 고정된 항뎅기열 NS1 항체와 상호작용합니다.검체에 뎅기열 바이러스 NS1 항원이 포함되어 있으면 테스트 라인 영역에 양성 결과를 나타내는 컬러 라인이 나타납니다.검체에 뎅기열 바이러스 NS1 항원이 포함되어 있지 않으면 이 영역에 음성 결과를 나타내는 컬러 라인이 나타나지 않습니다.

절차적 대조군 역할을 하기 위해, 적절한 양의 검체가 추가되었고 멤브레인 위킹이 발생했음을 나타내는 컬러 라인이 항상 제어 라인 영역에 나타납니다.

보관 및 안정성

밀봉된 파우치에 포장하여 실온 또는 냉장(4~30℃ 또는 40~86°F) 보관하세요.테스트 장치는 밀봉된 파우치에 인쇄된 사용기한까지 안정적입니다.

테스트는 사용할 때까지 밀봉된 파우치에 남아 있어야 합니다.

표본 수집 및 준비

1. Dengue NS1 Ag-IgG/IgM 콤보 테스트는 혈청이나 혈장에서 사용할 수 있습니다.

2. 정규 임상 실험실 절차에 따라 전혈, 혈청 또는 혈장 검체를 수집합니다.

3. 검체 채취 후 즉시 검사를 실시해야 합니다.장기간 동안 시료를 실온에 방치하지 마십시오.장기간 보관을 위해서는 검체를 영하 20℃ 이하로 보관해야 합니다.

4. 테스트하기 전에 표본을 실온으로 가져옵니다.냉동된 검체는 시험 전에 완전히 해동하고 잘 혼합해야 합니다.검체를 반복해서 냉동하고 해동해서는 안 됩니다.

테스트 절차

테스트하기 전에 테스트, 표본, 완충액 및/또는 컨트롤이 실온 15~30℃(59~86°F)에 도달하도록 하십시오.

1. 파우치를 개봉하기 전 실온에 꺼내두세요.밀봉된 파우치에서 테스트 장치를 꺼내어 가능한 한 빨리 사용하십시오.테스트 장치를 깨끗하고 평평한 표면에 놓습니다.

2. IgG/IgM 테스트의 경우: 점적기를 수직으로 잡고 검체 1방울(약 10μl)을 테스트 장치의 검체 웰(S)에 옮긴 다음 완충액 2방울(약 70μl)을 추가하고 타이머를 시작합니다.아래 그림을 참조하세요.

3. NS1 테스트의 경우: 점적기를 수직으로 잡고 혈청 또는 혈장 8~10방울(약 100μl)을 테스트 장치의 검체 웰(S)에 옮긴 후 타이머를 시작합니다.아래 그림을 참조하세요.

4. 컬러 라인이 나타날 때까지 기다립니다.15분 후에 결과를 읽어보세요.20분 후에 결과를 해석하지 마십시오.

결과의 해석

긍정적인:

IgG/IgM 테스트의 경우: 멤브레인에 대조선과 하나 이상의 테스트 라인이 나타납니다.T2 테스트 라인의 출현은 뎅기열 특이 IgG 항체의 존재를 나타냅니다.T1 테스트 라인의 출현은 뎅기열 특이 IgM 항체의 존재를 나타냅니다.그리고 T1과 T2 라인이 모두 나타나면 뎅기열 특이적인 IgG와 IgM 항체가 모두 존재함을 의미합니다.항체 농도가 낮을수록 결과선이 약해집니다.

NS1 테스트의 경우: 두 줄이 나타납니다.하나의 선은 항상 제어선 영역(C)에 나타나야 하며, 다른 하나의 뚜렷한 컬러 라인이 테스트 선 영역에 나타나야 합니다.

부정적인:

대조 영역(C)에는 한 개의 컬러 라인이 나타납니다. 테스트 라인 영역에는 뚜렷한 컬러 라인이 나타나지 않습니다.

유효하지 않음: 제어 라인이 나타나지 않습니다.불충분한 검체 양이나 잘못된 절차 기술은 제어 라인 실패의 가장 큰 원인입니다.절차를 검토하고 새 테스트 장치로 테스트를 반복하십시오.문제가 지속되면 즉시 테스트 키트 사용을 중단하고 현지 대리점에 문의하세요.