코로나19 항원 신속 검사 카세트(콜로이드 골드)
사용 목적
코로나19 항원 신속 검사 카세트(콜로이드 골드)는 의료 서비스 제공자가 코로나19로 의심되는 개인의 비강 면봉에서 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항원을 정성적으로 검출하기 위한 측면 유동 면역분석법입니다.
결과는 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항원 식별에 대한 것입니다.항원은 일반적으로 감염의 급성 단계 동안 코 면봉에서 검출 가능합니다.양성 결과는 바이러스 항원의 존재를 의미하지만, 감염 상태를 판단하기 위해서는 환자 병력 및 기타 진단 정보와의 임상적 상관관계가 필요합니다.양성 결과는 세균 감염이나 다른 바이러스와의 동시 감염을 배제하지 않습니다.검출된 물질이 질병의 확실한 원인이 아닐 수도 있습니다.
음성 결과는 SARS-CoV-2 감염을 배제하지 않으며 감염 관리 결정을 포함한 치료 또는 환자 관리 결정의 유일한 근거로 사용되어서는 안 됩니다.음성 결과는 환자의 최근 노출, 병력, 코로나19와 일치하는 임상 징후 및 증상의 존재 등을 고려하여 고려해야 하며, 환자 관리에 필요한 경우 분자 분석으로 확인해야 합니다.이 키트는 실험실이 아닌 환경(예: 개인의 집 또는 사무실, 스포츠 행사, 학교 등과 같은 특정 비전통적 장소)에서 일반 사용자가 가정용으로 사용할 수 있습니다.본 키트의 테스트 결과는 임상 참고용으로만 사용됩니다.환자의 임상 증상 및 기타 실험실 테스트를 기반으로 상태에 대한 포괄적인 분석을 수행하는 것이 좋습니다.
요약
새로운 코로나바이러스(SARS-CoV-2)는 β 속에 속합니다.코로나19는 급성 호흡기 감염병이다.사람들은 일반적으로 감염되기 쉽습니다.현재 신종 코로나바이러스에 감염된 환자가 주요 감염원이다.무증상 감염자도 감염원이 될 수 있습니다.현재 역학조사에 따르면 잠복기는 1~14일로 대부분 3~7일이다.주요 증상으로는 발열, 피로, 마른 기침 등이 있습니다.코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 설사 등이 나타나는 경우도 있습니다.
원칙
코로나19 항원 신속 검사 카세트(비강 면봉)는 이중항체 샌드위치 기술 원리를 기반으로 한 측면 유동 면역분석법입니다.SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 단백질 단클론 항체는 컬러 마이크로입자와 결합되어 검출기로 사용되며 결합 패드에 분사됩니다.검사 도중 검체 내 SARS-CoV-2 항원은 컬러 미세입자와 결합된 SARS-CoV-2 항체와 상호작용하여 항원-항체 표지 복합체를 만듭니다.이 복합체는 모세관 작용을 통해 테스트 라인까지 이동하며, 사전 코팅된 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 단백질 단일클론 항체에 의해 포획됩니다.SARS-CoV-2 항원이 검체에 존재하는 경우 결과 창에 컬러 테스트 선(T)이 표시됩니다.T선이 없으면 부정적인 결과를 의미합니다.제어선(C)은 절차적 제어에 사용되며 테스트 절차가 올바르게 수행되면 항상 나타나야 합니다.
경고 및 주의 사항
• 자가 테스트 체외 진단 용도로만 사용됩니다. 이 tset 카세트는 일회용이므로 재사용하거나 여러 사람이 사용할 수 없습니다.
•본 제품을 SARS-CoV-2 감염을 진단 또는 배제하거나 코로나19 감염 상태를 알리는 유일한 근거로 사용하지 마십시오.
•테스트를 수행하기 전에 이 전단지의 모든 정보를 읽으십시오.
•사용기한이 지난 제품은 사용하지 마세요.
• 테스트 카세트는 사용할 때까지 밀봉된 파우치에 남아 있어야 합니다.
•모든 검체는 잠재적으로 위험한 것으로 간주되어야 하며 감염원과 동일한 방식으로 취급되어야 합니다.
•소아 및 청소년용 시험은 반드시 성인과 함께 사용해야 합니다.
•사용된 테스트 카세트는 연방, 주 및 지역 규정에 따라 폐기되어야 합니다.
•2세 미만의 어린이에게는 사용하지 마십시오.
•어린 어린이의 경우 두 번째 성인의 도움을 받아 면봉을 닦아야 합니다.
•취급 전후에는 손을 철저히 씻는다.
구성
제공되는 자료
• 테스트 카세트: 개별 호일 파우치에 건조제가 포함된 각 카세트
•사전 포장된 추출 시약:
•멸균 면봉: 검체 수집을 위한 일회용 멸균 면봉
•패키지 삽입
필요하지만 제공되지 않는 자료
•시간제 노동자
저장 및 안정성
•밀봉된 파우치에 포장하여 온도(4~30℃ 또는 40~86°F)에서 보관하세요.이 키트는 라벨에 인쇄된 유효 기간 내에 안정적입니다.
•파우치를 개봉한 후 1시간 이내에 사용하여야 합니다.뜨겁고 습한 환경에 장기간 노출되면 제품 품질이 저하될 수 있습니다.
• 얼리지 마십시오.
표본
증상 발병 초기에 채취한 검체에는 가장 높은 바이러스 역가가 포함되어 있습니다.증상이 나타난 지 5일 후에 얻은 검체는 RT-PCR 분석과 비교할 때 음성 결과가 나올 가능성이 더 높습니다.부적절한 검체 수집, 부적절한 검체 취급 및/또는 운송으로 인해 잘못된 결과가 나올 수 있습니다.따라서 정확한 시험 결과를 얻기 위해서는 검체 품질이 중요하므로 검체 수집에 대한 교육을 적극 권장합니다.검사에 허용되는 검체 유형은 이중 콧구멍 수집 방법으로 얻은 직접 비강 면봉 검체입니다.시험 절차에 따라 추출 튜브를 준비하고 검체 수집을 위해 키트에 제공된 멸균 면봉을 사용하십시오.
비강 면봉 표본 수집
1. 패키지에서 면봉을 꺼냅니다.
2. 환자의 머리를 약 70° 뒤로 기울입니다.
3.1-2 면봉을 부드럽게 회전시키면서 비갑개에서 저항이 느껴질 때까지 면봉을 콧구멍에 약 2.5cm(1인치) 정도 삽입합니다.
4. 면봉을 비강 벽에 대고 여러 번 회전시키고 동일한 면봉을 사용하여 다른 콧구멍에도 반복합니다.
표본 운송 및 보관
면봉을 원래 면봉 포장에 다시 넣지 마십시오.새로 채취한 검체는 가능한 한 빨리 처리해야 하며, 검체 채취 후 1시간 이내에 처리해야 합니다.
테스트 절차
메모:테스트하기 전에 테스트 카세트, 시약 및 검체가 실온(15-30℃ 또는 59-86°F)과 평형을 이루도록 하십시오.
1. 추출 튜브를 워크스테이션에 놓습니다.
2. 추출 버퍼가 들어있는 추출 튜브가 들어 있는 추출 튜브 상단의 알루미늄 호일 씰을 벗겨냅니다.
3. 샘플링은 '검체 수집' 섹션을 참조합니다.
4. 비강 면봉 검체를 추출 시약이 담긴 추출 튜브에 삽입합니다.추출 튜브의 바닥과 측면에 헤드를 누르면서 면봉을 5회 이상 굴립니다.비강 면봉을 추출 튜브에 1분 동안 그대로 둡니다.
5. 튜브의 측면을 꽉 쥐면서 면봉에 있는 액체를 빼내면서 비강 면봉을 꺼냅니다.추출된 용액은 테스트 샘플로 사용됩니다.6. 추출 튜브를 드로퍼 팁으로 단단히 덮습니다.
7. 밀봉된 파우치에서 테스트 카세트를 꺼냅니다.
8. 검체 추출 튜브를 뒤집어 튜브를 똑바로 잡고 3방울(약 100μL)을 테스트 카세트의 검체 웰(S)에 천천히 옮긴 다음 타이머를 시작합니다.
9. 컬러 라인이 나타날 때까지 기다립니다.15분 후에 테스트 결과를 해석합니다.20분 후에는 결과를 읽지 마세요.
[성능 특성]
임상 성과
코로나19 항원 신속 검사 카세트와 PCR 비교기의 임상적 성능을 추정하기 위해 코로나19가 의심되는 환자로부터 628개의 비강 면봉을 채취했습니다. 코로나19 항원 신속 검사 카세트(비강 면봉)의 요약 데이터는 다음과 같습니다. .
| 코로나19 항원 | RT-PCR | 총 | ||
| 긍정적인 | 부정적인 | |||
| HEO® | 긍정적인 | 172 | 0 | 172 |
| 부정적인 | 3 | 453 | 456 | |
| 총 | 175 | 453 | 628 | |
PPA =98.28% (172/175), (95%CI: 95.08%~99.64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99.34%~100%)
PPA - 양의 백분율 일치(민감도) NPA - 음의 백분율 일치(특이성)
검출 한계(분석 감도)
이 연구에서는 배양된 SARS-CoV-2 바이러스(Isolate USA-WA1/2020 NR-52287)를 사용했는데, 이 바이러스는 열에 의해 비활성화되어 코 면봉 표본에 주입되었습니다.검출 한계(LoD)는 1.0 ×102TCID50/mL.
교차 반응성(분석적 특이성)
비강에 존재할 수 있는 32종의 공생 및 병원성 미생물을 테스트하여 교차 반응성을 평가했습니다.
50pg/mL의 농도에서 테스트했을 때 재조합 MERS-CoV NP 단백질에 대한 교차 반응은 관찰되지 않았습니다.
1.0×106 PFU/mL의 농도로 테스트했을 때 다음 바이러스에서는 교차 반응이 관찰되지 않았습니다: 인플루엔자 A(H1N1), 인플루엔자 A(H1N1pdm09), 인플루엔자 A(H3N2), 인플루엔자 B(야마가타), 인플루엔자 B( 빅토리아), 아데노바이러스(1형, 2, 3, 5, 7, 55형), 인간 메타뉴모바이러스,
파라인플루엔자 바이러스(1, 2, 3, 4형), 호흡기 세포융합 바이러스, 엔테로바이러스, 라이노바이러스, 인간 코로나바이러스 229E, 인간 코로나바이러스 OC43, 인간 코로나바이러스 NL63, 인간 코로나바이러스 HKU1.
1.0×107 CFU/mL의 농도로 테스트했을 때 다음 박테리아에서는 교차 반응이 관찰되지 않았습니다: 마이코플라스마 폐렴균, 클라미디아 폐렴균, 레지오넬라 뉴모필라, 헤모필루스 인플루엔자균, 화농성 연쇄구균(그룹 A), 연쇄상구균 폐렴균, 칸디다 알비칸스, 황색포도상구균.
간섭
다음 잠재적 간섭 물질은 아래 나열된 농도에서 코로나19 항원 신속 검사 카세트(비강 면봉)를 사용하여 평가한 결과 테스트 성능에 영향을 미치지 않는 것으로 확인되었습니다.
| 물질 농도 | 물질 농도 |
| 뮤신 2% 벤조카인 5mg/mL 식염수 비강 스프레이 15% 옥시메타졸린 15% 토브라마이신 5μg/mL 오셀타미비르 인산염 10mg/mL 아르비돌 5mg/mL 플루티카손 프로피오네이트 5% 트리암시놀론 10mg/mL | 전혈 4% 멘톨 10mg/mL 페닐에프린 15% 무피로신 10mg/mL 자나미비르 5mg/mL 리바비린 5mg/mL 덱사메타손 5mg/mL 히스타민 10mg/mL 이염산염 |
고용량 후크 효과
코로나19 항원 신속 검사 카세트(콜로이드 골드)는 최대 1.0×105비활성화된 SARS-CoV-2의 TCID50/mL에서는 고용량 후크 효과가 관찰되지 않았습니다.
기호 색인
항저우 HEO 기술 유한 회사
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우편번호: 311113
전화: 0086-571-87352763 이메일:52558565@qq.com
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