코로나19 중화항체 신속검사 카세트(금 콜로이드)
COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test Cassette(Colloidal Gold)는 중화 항체의 존재 진단에 도움이 되는 인간 전혈, 혈청 또는 혈장에서 COVID-19에 대한 중화 항체의 정성적 검출을 위한 급속 크로마토그래피 면역분석법입니다. 코로나19에 .
신종 코로나바이러스는 β속에 속한다. 코로나19는 급성 호흡기 감염병이다. 사람들은 일반적으로 취약합니다. 현재 신종 코로나바이러스에 감염된 환자가 주요 감염원입니다. 무증상 감염자도 감염원이 될 수 있습니다. 현재 역학조사에 따르면 잠복기는 1~14일, 대부분 3~7일이다. 주요 증상은 발열, 피로 및 마른 기침을 포함합니다. 코막힘, 콧물, 인후통, 근육통 및 설사가 몇 가지 경우에 발견됩니다.
COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test Cassette(Colloidal Gold)는 인간의 전혈, 혈청 또는 혈장에서 COVID-19에 대한 중화 항체를 검출하기 위해 S-RBD 항원 코팅된 착색 입자의 조합을 사용하는 신속한 테스트입니다.
COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test Cassette(Colloidal Gold)는 전혈, 혈청 또는 혈장에서 COVID-19에 대한 중화 항체를 검출하기 위한 정성적 멤브레인 기반 면역 분석법입니다. 멤브레인은 스트립의 테스트 라인 영역에 안지오텐신 I 전환 효소 2(ACE2)로 미리 코팅되어 있습니다. 검사하는 동안 전혈, 혈청 또는 혈장 표본은 S-RBD 접합 콜로이드 금과 반응합니다. 혼합물은 막의 ACE2와 반응하여 유색 선을 생성하는 모세관 작용에 의해 크로마토그래피에 의해 막에서 위쪽으로 이동합니다. 이 색 선이 있으면 부정적인 결과를 나타내고 없는 경우에는 긍정적인 결과를 나타냅니다. 절차적 컨트롤 역할을 하기 위해 컬러 라인은 컨트롤 라인 영역에서 항상 파란색에서 빨간색으로 변경되어 적절한 양의 표본이 추가되었고 멤브레인 위킹이 발생했음을 나타냅니다.
| 개별 포장된 테스트 장치 | 각 장치에는 해당 영역에 미리 흩어져 있는 유색 접합체 및 반응성 시약이 있는 스트립이 포함되어 있습니다. |
| 일회용 피펫 | 표본 추가를 위해 사용 |
| 완충기 | 인산염 완충 식염수 및 방부제 |
| 패키지 삽입 | 조작 지시용 |
제공되는 재료
| ●시험기기 | ●드로퍼 |
| ●버퍼 | ●패키지 인서트 |
필요하지만 제공되지 않는 자료
| ●시료 채취 용기 | ●타이머 |
| ●원심분리기 |
1. 전문 체외 진단용으로만 사용하십시오.
2. 포장에 기재된 사용기한 이후에는 사용하지 마십시오. 포일 파우치가 손상된 경우 테스트를 사용하지 마십시오. 테스트를 재사용하지 마십시오.
3. 추출 시약 용액에 염 용액이 함유되어 용액이 피부나 눈에 닿았을 경우 다량의 물로 씻어냅니다.
4. 채취한 검체마다 새 검체 채취 용기를 사용하여 검체의 교차 오염을 방지합니다.
5. 테스트하기 전에 전체 절차를 주의 깊게 읽으십시오.
6. 검체 및 키트를 취급하는 장소에서 먹거나 마시거나 담배를 피우지 마십시오. 감염원을 포함하는 것처럼 모든 표본을 취급하십시오. 절차 전반에 걸쳐 미생물학적 위험에 대해 확립된 예방 조치를 준수하고 표본의 적절한 폐기를 위한 표준 절차를 따르십시오. 표본을 분석할 때 실험실 코트, 일회용 장갑 및 보안경과 같은 보호복을 착용하십시오.
7. 공중 보건 당국이 권장하는 현재의 임상 및 역학 선별 기준에 따라 신종 코로나바이러스 감염이 의심되는 경우, 신종 코로나바이러스에 대한 적절한 감염 관리 예방 조치를 취하여 표본을 수집하고 검사를 위해 주 또는 지역 보건 부서로 보내야 합니다. BSL 3+가 검체를 받아 배양할 수 있는 경우가 아니면 이러한 경우 바이러스 배양을 시도해서는 안 됩니다.
8. 다른 로트의 시약을 교환하거나 혼합하지 마십시오.
9. 습도와 온도는 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
10. 사용한 시험 재료는 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
1. 키트는 밀봉된 파우치에 인쇄된 만료일까지 2-30°C에서 보관해야 합니다.
2. 테스트는 사용할 때까지 밀봉된 파우치에 보관해야 합니다.
3. 얼지 마십시오.
4. 키트의 구성 요소가 오염되지 않도록 주의해야 합니다. 미생물 오염 또는 침전의 증거가 있는 경우 사용하지 마십시오. 분배 장비, 용기 또는 시약의 생물학적 오염은 잘못된 결과를 초래할 수 있습니다.
인체에서 유래한 모든 물질을 감염성 물질로 간주하고 표준 생물안전 절차를 사용하여 취급합니다.
모세관 전혈
환자의 손을 씻은 다음 말리십시오. 구멍을 만지지 않고 손을 마사지하십시오. 멸균 란셋으로 피부에 구멍을 냅니다. 피의 첫 징후를 닦아내십시오. 손목에서 손바닥, 손가락으로 손을 부드럽게 문질러 천자 부위에 둥근 피 한 방울을 형성합니다. 모세관이나 매달린 방울을 사용하여 Fingerstick 전혈 표본을 테스트 장치에 추가합니다.
정맥 전혈:
정맥 천자로 혈액 표본을 라벤더, 파란색 또는 녹색 상단 수집 튜브(Vacutainer®에 각각 EDTA, 시트르산 또는 헤파린 함유)에 수집합니다.
혈장
정맥 천자로 혈액 표본을 라벤더, 파란색 또는 녹색 상단 수집 튜브(Vacutainer®에 각각 EDTA, 시트르산 또는 헤파린 함유)에 수집합니다. 원심 분리에 의해 플라즈마를 분리합니다. 새 사전 라벨이 붙은 튜브에 혈장을 조심스럽게 빼냅니다.
혈청
정맥 천자를 통해 혈액 표본을 빨간색 상단 수집 튜브(Vacutainer®에는 항응고제가 포함되지 않음)에 수집합니다. 혈액이 응고되도록 합니다. 원심 분리하여 혈청을 분리합니다. 혈청을 미리 라벨이 붙은 새 튜브에 조심스럽게 빼냅니다.
채취 후 가능한 한 빨리 검체를 시험한다. 즉시 테스트하지 않으면 표본을 2°C-8°C에 보관하십시오.
표본을 2°C-8°C에서 최대 5일 동안 보관하십시오. 더 오래 보관하려면 표본을 -20°C에서 냉동해야 합니다.
여러 번의 동결-해동 주기를 피하십시오. 시험하기 전에 냉동된 표본을 실온으로 천천히 가져와 부드럽게 섞는다. 눈에 보이는 입자상 물질을 포함하는 시편은 시험 전에 원심분리를 통해 정화해야 합니다. 결과 해석에 대한 간섭을 피하기 위해 총 지질혈증, 총 용혈 또는 탁도를 나타내는 샘플을 사용하지 마십시오.
시편과 시험 성분을 실온으로 가져옵니다. 일단 해동되면 분석 전에 시편을 잘 섞습니다. 깨끗하고 평평한 표면에 테스트 장치를 놓습니다.
모세관 전혈 샘플의 경우:
모세관을 사용하려면: 모세관을 채우고 핑거스틱 전혈 약 50μL(또는 2방울)을 옮기십시오. 시편을 시험 장치의 시편 우물(S)에 넣은 다음 1방울(약 30μL) 의 샘플 희석제 샘플 우물에 즉시.
전혈 샘플의 경우:
스포이드에 시료를 채운 다음 2방울(약 50μL)을 옮김 표본 우물에 표본의. 기포가 없는지 확인하십시오. 그 다음에1방울(약 30μL)을 옮김 샘플 웰에 샘플 희석제를 즉시 넣습니다.
혈장/혈청 샘플의 경우:
스포이드에 시료를 채운 다음 1방울(약 25μL)을 옮김 표본 우물에 표본의. 기포가 없는지 확인하십시오. 그 다음에1방울(약 30μL)을 옮김 샘플 웰에 샘플 희석제를 즉시 넣습니다.
타이머를 설정합니다. 15분 후에 결과를 읽으십시오.다음 후 결과를 읽지 마십시오. 20 분. 혼동을 피하기 위해 결과를 해석한 후 테스트 장치를 폐기하십시오.
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긍정적인 결과:
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컨트롤 영역(C)에는 하나의 컬러 밴드만 나타납니다. 테스트 영역(T)에는 명백한 컬러 밴드가 나타나지 않습니다. |
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부정적인 결과:
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멤브레인에 두 개의 컬러 밴드가 나타납니다. 하나의 밴드는 컨트롤 영역(C)에 나타나고 다른 밴드는 테스트 영역(T)에 나타납니다. |
| *참고: 검체 내 코로나19 중화항체 농도에 따라 검사선 영역의 색상 강도가 달라집니다. 따라서 테스트 라인 영역의 색상 음영은 음수로 간주해야 합니다. | |
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잘못된 결과:
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컨트롤 밴드가 나타나지 않습니다. 지정된 판독 시간에 제어 밴드를 생성하지 않은 테스트 결과는 무시해야 합니다. 절차를 검토하고 새 테스트로 반복하십시오. 문제가 지속되면 즉시 키트 사용을 중단하고 지역 대리점에 문의하십시오. |
1. 내부 통제: 이 테스트에는 내장 제어 기능인 C 밴드가 포함되어 있습니다. C 라인은 표본과 샘플 희석제를 추가한 후 발생합니다. 그렇지 않으면 전체 절차를 검토하고 새 장치로 테스트를 반복하십시오.
2. 외부 통제: Good Laboratory Practice는 분석의 적절한 수행을 보장하기 위해 양성 및 음성 외부 대조군(요청 시 제공)을 사용할 것을 권장합니다.
