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코로나19 항원 신속 검사 카세트(콜로이드 골드)

간단한 설명:

제품 상세 정보

제품 태그

사용 목적

코로나19 항원 신속 검사 카세트(콜로이드 골드)는 의료 서비스 제공자가 코로나19로 의심되는 개인의 비강 면봉에서 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항원을 정성적으로 검출하기 위한 측면 유동 면역분석법입니다.

결과는 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항원 식별에 대한 것입니다.항원은 일반적으로 감염의 급성 단계 동안 코 면봉에서 검출 가능합니다.양성 결과는 바이러스 항원의 존재를 의미하지만, 감염 상태를 판단하기 위해서는 환자 병력 및 기타 진단 정보와의 임상적 상관관계가 필요합니다.양성 결과는 세균 감염이나 다른 바이러스와의 동시 감염을 배제하지 않습니다.검출된 물질이 질병의 확실한 원인이 아닐 수도 있습니다.

음성 결과는 SARS-CoV-2 감염을 배제하지 않으며 감염 관리 결정을 포함한 치료 또는 환자 관리 결정의 유일한 근거로 사용되어서는 안 됩니다.음성 결과는 환자의 최근 노출, 병력, 코로나19와 일치하는 임상 징후 및 증상의 존재 등을 고려하여 고려해야 하며, 환자 관리에 필요한 경우 분자 분석으로 확인해야 합니다.이 키트는 실험실이 아닌 환경(예: 개인의 집 또는 사무실, 스포츠 행사, 학교 등과 같은 특정 비전통적 장소)에서 일반 사용자가 가정용으로 사용할 수 있습니다.본 키트의 테스트 결과는 임상 참고용으로만 사용됩니다.환자의 임상 증상 및 기타 실험실 테스트를 기반으로 상태에 대한 포괄적인 분석을 수행하는 것이 좋습니다.

요약

새로운 코로나바이러스(SARS-CoV-2)는 β 속에 속합니다.코로나19는 급성 호흡기 감염병이다.사람들은 일반적으로 감염되기 쉽습니다.현재 신종 코로나바이러스에 감염된 환자가 주요 감염원이다.무증상 감염자도 감염원이 될 수 있습니다.현재 역학조사에 따르면 잠복기는 1~14일로 대부분 3~7일이다.주요 증상으로는 발열, 피로, 마른 기침 등이 있습니다.코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 설사 등이 나타나는 경우도 있습니다.

원칙

코로나19 항원 신속 검사 카세트(비강 면봉)는 이중항체 샌드위치 기술 원리를 기반으로 한 측면 유동 면역분석법입니다.SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 단백질 단클론 항체는 컬러 마이크로입자와 결합되어 검출기로 사용되며 결합 패드에 분사됩니다.검사 도중 검체 내 SARS-CoV-2 항원은 컬러 미세입자와 결합된 SARS-CoV-2 항체와 상호작용하여 항원-항체 표지 복합체를 만듭니다.이 복합체는 모세관 작용을 통해 테스트 라인까지 이동하며, 사전 코팅된 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 단백질 단일클론 항체에 의해 포획됩니다.SARS-CoV-2 항원이 검체에 존재하는 경우 결과 창에 컬러 테스트 선(T)이 표시됩니다.T선이 없으면 부정적인 결과를 의미합니다.제어선(C)은 절차적 제어에 사용되며 테스트 절차가 올바르게 수행되면 항상 나타나야 합니다.

경고 및 주의 사항

• 자가 테스트 체외 진단 용도로만 사용됩니다. 이 tset 카세트는 일회용이므로 재사용하거나 여러 사람이 사용할 수 없습니다.

•본 제품을 SARS-CoV-2 감염을 진단 또는 배제하거나 코로나19 감염 상태를 알리는 유일한 근거로 사용하지 마십시오.

•테스트를 수행하기 전에 이 전단지의 모든 정보를 읽으십시오.

•사용기한이 지난 제품은 사용하지 마세요.

• 테스트 카세트는 사용할 때까지 밀봉된 파우치에 남아 있어야 합니다.

•모든 검체는 잠재적으로 위험한 것으로 간주되어야 하며 감염원과 동일한 방식으로 취급되어야 합니다.

•소아 및 청소년용 시험은 반드시 성인과 함께 사용해야 합니다.

•사용된 테스트 카세트는 연방, 주 및 지역 규정에 따라 폐기되어야 합니다.

•2세 미만의 어린이에게는 사용하지 마십시오.

•어린 어린이의 경우 두 번째 성인의 도움을 받아 면봉을 닦아야 합니다.

•취급 전후에는 손을 철저히 씻는다.

구성

제공되는 자료

• 테스트 카세트: 개별 호일 파우치에 건조제가 포함된 각 카세트

•사전 포장된 추출 시약:

•멸균 면봉: 검체 수집을 위한 일회용 멸균 면봉

•패키지 삽입

필요하지만 제공되지 않는 자료

•시간제 노동자

저장 및 안정성

•밀봉된 파우치에 포장하여 온도(4~30℃ 또는 40~86°F)에서 보관하세요.이 키트는 라벨에 인쇄된 유효 기간 내에 안정적입니다.

•파우치를 개봉한 후 1시간 이내에 사용하여야 합니다.뜨겁고 습한 환경에 장기간 노출되면 제품 품질이 저하될 수 있습니다.

• 얼리지 마십시오.

표본

증상 발병 초기에 채취한 검체에는 가장 높은 바이러스 역가가 포함되어 있습니다.증상이 나타난 지 5일 후에 얻은 검체는 RT-PCR 분석과 비교할 때 음성 결과가 나올 가능성이 더 높습니다.부적절한 검체 수집, 부적절한 검체 취급 및/또는 운송으로 인해 잘못된 결과가 나올 수 있습니다.따라서 정확한 시험 결과를 얻기 위해서는 검체 품질이 중요하므로 검체 수집에 대한 교육을 적극 권장합니다.검사에 허용되는 검체 유형은 이중 콧구멍 수집 방법으로 얻은 직접 비강 면봉 검체입니다.시험 절차에 따라 추출 튜브를 준비하고 검체 수집을 위해 키트에 제공된 멸균 면봉을 사용하십시오.

비강 면봉 표본 수집

1. 패키지에서 면봉을 꺼냅니다.

2. 환자의 머리를 약 70° 뒤로 기울입니다.

3.1-2 면봉을 부드럽게 회전시키면서 비갑개에서 저항이 느껴질 때까지 면봉을 콧구멍에 약 2.5cm(1인치) 정도 삽입합니다.

4. 면봉을 비강 벽에 대고 여러 번 회전시키고 동일한 면봉을 사용하여 다른 콧구멍에도 반복합니다.

표본 운송 및 보관

면봉을 원래 면봉 포장에 다시 넣지 마십시오.새로 채취한 검체는 가능한 한 빨리 처리해야 하며, 검체 채취 후 1시간 이내에 처리해야 합니다.

테스트 절차

메모:테스트하기 전에 테스트 카세트, 시약 및 검체가 실온(15-30℃ 또는 59-86°F)과 평형을 이루도록 하십시오.

1. 추출 튜브를 워크스테이션에 놓습니다.

2. 추출 버퍼가 들어있는 추출 튜브가 들어 있는 추출 튜브 상단의 알루미늄 호일 씰을 벗겨냅니다.

3. 샘플링은 '검체 수집' 섹션을 참조합니다.

4. 비강 면봉 검체를 추출 시약이 담긴 추출 튜브에 삽입합니다.추출 튜브의 바닥과 측면에 헤드를 누르면서 면봉을 5회 이상 굴립니다.비강 면봉을 추출 튜브에 1분 동안 그대로 둡니다.

5. 튜브의 측면을 꽉 쥐면서 면봉에 있는 액체를 빼내면서 비강 면봉을 꺼냅니다.추출된 용액은 테스트 샘플로 사용됩니다.6. 추출 튜브를 드로퍼 팁으로 단단히 덮습니다.

7. 밀봉된 파우치에서 테스트 카세트를 꺼냅니다.

8. 검체 추출 튜브를 뒤집어 튜브를 똑바로 잡고 3방울(약 100μL)을 테스트 카세트의 검체 웰(S)에 천천히 옮긴 다음 타이머를 시작합니다.

9. 컬러 라인이 나타날 때까지 기다립니다.15분 후에 테스트 결과를 해석합니다.20분 후에는 결과를 읽지 마세요.

결과 해석

긍정적인

두 줄이 나타납니다.테스트 라인의 강도를 나타내는 하나의 컬러 라인이 나타납니다.

부정적인

제어 영역(C)에는 한 개의 컬러 선이 나타나고 테스트 영역(T)에는 선이 나타나지 않습니다.

유효하지 않은

제어 선 실패하다 to 나타나다. 불충분한 검체 양이나 잘못된 절차 기술은 제어 라인 실패의 가장 큰 원인입니다.절차를 검토하고 새 테스트 카세트를 사용하여 테스트를 반복하십시오.문제가 지속되면 즉시 사용을 중단하고 가까운 대리점에 문의하세요.

품질 관리

절차적 통제가 테스트에 포함됩니다.제어 영역(C)에 나타나는 컬러 라인은 내부 절차적 제어로 간주됩니다.이는 충분한 검체 부피, 적절한 멤브레인 위킹 및 올바른 절차 기술을 확인합니다.

이 키트에는 제어 표준이 제공되지 않습니다.그러나 테스트 절차를 확인하고 적절한 테스트 성능을 확인하기 위해 양성 및 음성 대조를 모범 실험실 관행으로 테스트하는 것이 좋습니다.

제한 사항

•본 제품은 정성적 검출 기능을 제공하는 데 한계가 있습니다.테스트 라인의 강도는 검체의 항원 농도와 반드시 연관되는 것은 아닙니다.

•음성 결과가 SARS-CoV-2 감염을 배제하는 것은 아니며 증상이 있는 경우 PCR 방법을 통해 즉시 추가 검사를 받아야 합니다.

•의사는 환자의 병력, 신체 소견, 기타 진단 절차를 종합하여 결과를 해석해야 합니다.

•본 Kit에서 음성 결과가 나온 경우 PCR을 통해 확인해야 합니다.검체에 존재하는 SARS-CoV-2 항원의 양이 분석의 검출 역치 미만이거나 바이러스가 단클론 항체에 의해 인식되는 표적 에피토프 영역에서 사소한 아미노산 돌연변이를 겪은 경우 음성 결과가 발생할 수 있습니다. 테스트에 활용됩니다.

• 면봉 표본에 묻은 혈액이나 점액이 너무 많으면 성능을 방해할 수 있으며 위양성 결과가 나올 수 있습니다.

성능 특성

임상 성과

코로나19 항원		RT-PCR		전체
코로나19 항원		긍정적인	부정적인	전체
HEO®	긍정적인	212	0	212
HEO®	부정적인	3	569	572
총		215	569	784

PPA =98.60% (212/215), (95%CI: 95.68%~99.71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99.47%~100%)

PPA - 양성 일치율(민감도) NPA - 음성 일치율(특이성) 95% *신뢰 구간

증상 발생 후 일수	RT-PCR	허테크놀로지	합의(%)
0-3	95	92	96.84%
4-7	120	120	100%

CT 값	RT-PCR	허테크놀로지	합의(%)
Ct ≤30	42	42	100%
Ct ≤32	78	78	100%
Ct ≤35	86	85	98.84%
<37	9	7	77.78%

검출 한계(분석 감도)

이 연구에서는 배양된 SARS-CoV-2 바이러스를 사용했는데, 이 바이러스는 열에 의해 비활성화되어 코 면봉 표본에 주입되었습니다.검출 한계(LoD)는 1.0 ×102 TCID50/mL입니다.

교차 반응성(분석적 특이성)

비강에 존재할 수 있는 32종의 공생 및 병원성 미생물을 테스트하여 교차 반응성을 평가했습니다.50pg/mL의 농도에서 테스트했을 때 재조합 MERS-CoV NP 단백질에 대한 교차 반응은 관찰되지 않았습니다.

1.0×106 PFU/mL의 농도로 테스트했을 때 다음 바이러스에서는 교차 반응이 관찰되지 않았습니다: 인플루엔자 A(H1N1), 인플루엔자 A(H1N1pdm09), 인플루엔자 A(H7N9), 인플루엔자 A(H3N2), 인플루엔자 B( 야마가타), 인플루엔자 B(빅토리아), 아데노바이러스(1형, 2, 3, 5, 7, 55형), 인간 메타뉴모바이러스,

파라인플루엔자 바이러스(1, 2, 3, 4형), 호흡기 세포융합 바이러스, 엔테로바이러스, 라이노바이러스, 인간 코로나바이러스 229E, 인간 코로나바이러스 OC43, 인간 코로나바이러스 NL63, 인간 코로나바이러스 HKU1.

1.0×107 CFU/mL 농도에서 테스트했을 때 다음 박테리아에서는 교차 반응이 관찰되지 않았습니다: 마이코플라스마 폐렴균, 클라미디아 폐렴균, 레지오넬라 뉴모필라, 헤모필루스 인플루엔자균, 화농성 연쇄구균(그룹 A), 폐렴 연쇄구균, 칸디다균 알비칸스 황색포도상구균.

간섭

다음 잠재적 간섭 물질은 아래 나열된 농도에서 코로나19 항원 신속 검사 카세트(비강 면봉)를 사용하여 평가한 결과 테스트 성능에 영향을 미치지 않는 것으로 확인되었습니다.

물질	집중	물질	집중
뮤신	2%	전혈	4%
벤조카인	5mg/mL	멘톨	10mg/mL
식염수 비강 스프레이	15%	페닐에프린	15%
옥시메타졸린	15%	무피로신	10mg/mL
토브라마이신	5μg/mL	자나미비르	5mg/mL
오셀타미비르 인산염	10mg/mL	리바비린	5mg/mL
아르비돌	5mg/mL	덱사메타손	5mg/mL
플루티카손 프로피오네이트	5%	히스타민 이염산염	10mg/mL
트리암시놀론	10mg/mL	히스타민 이염산염	10mg/mL

고용량 후크 효과

코로나19 항원 신속 검사 카세트(콜로이드 금)는 최대 1.0×10 5 TCID50 /mL의 비활성화된 SARS-CoV-2로 테스트되었으며 고용량 후크 효과는 관찰되지 않았습니다.

자주 묻는 질문

1.SARS-CoV-2 항원 신속 테스트는 어떻게 작동하나요?이 테스트는 자가 채취한 면봉 검체에서 SARS-CoV-2 항원을 정성적으로 검출하기 위한 것입니다.양성 결과는 검체에 SARS-CoV-2 항원이 존재한다는 의미입니다.

테스트는 언제 사용해야 합니까?

SARS-CoV-2 항원은 급성 호흡기 감염에서 검출될 수 있으며, 기침, 발열, 호흡 곤란, 피로, 식욕 감소, 근육통 중 적어도 하나가 갑작스럽게 나타나는 증상이 있을 때 검사를 실행하는 것이 좋습니다.

결과가 틀릴 수도 있나요?

지침을 주의 깊게 준수하는 한 결과는 정확합니다.그럼에도 불구하고, 샘플링량이 부족하거나, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test가 검사 수행 전 물에 젖거나, 추출 버퍼 드롭 횟수가 3회 미만 또는 4회 이상인 경우 결과가 부정확할 수 있습니다. 게다가 면역학적 원리로 인해 관련된 경우, 드물게 잘못된 결과가 나올 가능성이 있습니다.면역학적 원리에 기초한 이러한 검사에 대해서는 항상 의사와의 상담이 권장됩니다.

선의 색상과 강도가 다른 경우 테스트를 어떻게 해석합니까?선의 색상과 강도는 결과 해석에 중요하지 않습니다.선은 균일하고 명확하게 보여야 합니다.테스트 라인의 색상 강도에 관계없이 테스트는 양성으로 간주되어야 합니다.5.결과가 음성이면 어떻게 해야 하나요?

음성 결과는 귀하가 음성이거나 바이러스 수치가 너무 낮다는 것을 의미합니다.

테스트를 통해 인식하게 됩니다.그러나 일부 COVID-19 환자에게는 이 검사가 잘못된 음성 결과(위음성)를 제공할 수도 있습니다.이는 검사 결과가 음성이더라도 여전히 COVID-19에 감염될 수 있음을 의미합니다.

두통, 편두통, 발열, 후각 및 미각 상실 등의 증상이 나타나면 관할 당국의 규정에 따라 가까운 의료기관에 연락하십시오.또한 새 테스트 키트를 사용하여 테스트를 반복할 수도 있습니다.감염의 모든 단계에서 코로나바이러스를 정확하게 검출할 수는 없으므로 의심되는 경우 1~2일 후에 검사를 다시 수행하세요.거리두기 및 위생 규칙도 준수해야 합니다.검사 결과가 음성이더라도 거리 및 위생 규칙을 준수해야 하며, 이주/여행, 행사 참석 등은 현지 코로나19 지침/요구 사항을 따라야 합니다.6.결과가 양성이면 어떻게 해야 하나요?

양성 결과는 SARS-CoV-2 항원이 존재한다는 것을 의미합니다.긍정적인 결과는 귀하가 코로나19에 감염되었을 가능성이 매우 높다는 것을 의미합니다.현지 지침에 따라 즉시 자가 격리에 들어가고, 현지 당국의 지시에 따라 즉시 일반의/의사 또는 현지 보건부에 연락하세요.검사 결과는 PCR 확인 검사로 확인되며, 다음 단계에 대해 안내해 드립니다.