[사용 목적]

인플루엔자 A+B 신속 테스트는 인후 면봉 표본과 비인두 면봉 표본 표본에서 인플루엔자 A 및 B 바이러스 항원을 정성적이고 추정적으로 검출하기 위한 신속한 시각적 면역분석법입니다.이 검사는 급성 인플루엔자 A형과 B형 바이러스 감염의 신속한 감별진단을 보조하기 위한 것입니다.

원칙

인플루엔자 A+B 신속 테스트 카세트는 스트립의 색상 전개를 시각적으로 해석하여 인플루엔자 A 및 B 바이러스 항원을 검출합니다.항인플루엔자 A와 B 항체는 각각 멤브레인의 테스트 영역 A와 B에 고정되어 있습니다.테스트 중에 추출된 검체는 유색 입자에 결합되어 테스트 샘플 패드에 미리 코팅된 항인플루엔자 A 및 B 항체와 반응합니다.그런 다음 혼합물은 모세관 작용에 의해 막을 통해 이동하고 막의 시약과 상호 작용합니다.검체에 인플루엔자 A 및 B 바이러스 항원이 충분하면 막의 해당 테스트 영역에 유색 띠가 형성됩니다.A 및/또는 B 영역에 유색 띠가 있으면 특정 바이러스 항원에 대한 양성 결과를 나타내고, 없으면 음성 결과를 나타냅니다.제어 영역에 컬러 밴드가 나타나는 것은 절차적 제어 역할을 하며, 이는 적절한 양의 시편이 추가되었고 멤브레인 위킹이 발생했음을 나타냅니다.

저장 및 안정성

1. 키트는 밀봉된 파우치에 인쇄된 사용기한까지 2~30°C에서 보관해야 합니다.

2. 시험지는 사용 전까지 밀봉된 파우치에 그대로 남아 있어야 합니다.

3.동결하지 마세요.

4. 키트의 구성품이 오염되지 않도록 주의하십시오.미생물 오염이나 침전의 증거가 있는 경우에는 사용하지 마십시오.조제 장비, 용기 또는 시약이 생물학적으로 오염되면 잘못된 결과가 나올 수 있습니다.

절차

사용하기 전에 테스트, 표본 및/또는 컨트롤을 실온(15~30°C)에 보관하십시오.

1. 밀봉된 파우치에서 테스트를 꺼내 깨끗하고 평평한 표면에 놓습니다.환자 또는 대조군 식별 정보를 카세트에 라벨로 붙입니다.최상의 결과를 얻으려면 분석을 1시간 이내에 수행해야 합니다.

2. 추출시약 용액을 가볍게 섞습니다.추출 튜브에 추출 용액 6방울을 첨가합니다.

3. 환자 면봉 표본을 추출 튜브에 넣습니다.면봉을 추출 튜브의 바닥과 측면에 대고 누르면서 면봉을 10회 이상 굴립니다.추출 튜브를 제거할 때 면봉 헤드를 추출 튜브 내부에 대고 굴립니다.가능한 한 많은 액체를 방출하도록 노력하십시오.사용한 면봉은 생물학적 위험 폐기물 처리 프로토콜에 따라 폐기하십시오.

4.튜브 팁을 장착한 후 추출된 샘플 4방울을 샘플 웰에 첨가합니다.테스트가 완료되어 판독할 준비가 될 때까지 테스트 카세트를 다루거나 이동하지 마십시오.

5. 테스트가 시작되면 색상이 막을 통해 이동합니다.컬러 밴드가 나타날 때까지 기다립니다.결과는 10분 후에 읽어야 합니다.20분 후에 결과를 해석하지 마십시오.

결과 해석

테스트하기 전에 테스트 카세트와 시편이 온도(15-30℃ 또는 59-86°F)와 평형을 이루도록 하십시오.

1. 밀봉된 파우치에서 테스트 카세트를 꺼냅니다.

2. 검체 추출 튜브를 뒤집어 검체 추출을 고정합니다.

튜브를 똑바로 세우고 3방울(약 100μl)을 표본에 옮깁니다.

테스트 카세트의 웰(S)을 넣은 다음 타이머를 시작합니다.아래 그림을 참조하세요.

컬러 라인이 나타날 때까지 기다리십시오.15분 안에 테스트 결과를 해석하세요.20분 후에는 결과를 읽지 마세요.

테스트의 한계

1. 독감 A+B 신속 테스트 카세트는 전문적인 체외 진단용으로, 인플루엔자 A 및/또는 B의 정성적 검출에만 사용해야 합니다.

2. A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 이외의 미생물에 의한 호흡기 감염의 원인은 이 검사로 규명되지 않습니다.독감 A+B 신속 테스트 카세트는 생존 가능한 인플루엔자 입자와 생존 불가능한 인플루엔자 입자를 모두 검출할 수 있습니다.독감 A+B 신속 테스트 카세트의 성능은 항원 부하에 따라 달라지며 동일한 검체에서 수행된 세포 배양과 상관관계가 없을 수 있습니다.

3.검사 결과가 음성이고 임상 증상이 지속되는 경우에는 다른 임상적 방법을 이용한 추가 검사를 권장합니다.음성 결과가 검체에 인플루엔자 A 및/또는 B 바이러스 항원의 존재를 배제하는 것은 아닙니다. 왜냐하면 인플루엔자 A 및/또는 B 바이러스 항원은 검사의 최소 검출 수준 미만으로 존재할 수 있기 때문입니다.모든 진단 테스트와 마찬가지로, 확인된 진단은 모든 임상 및 실험실 소견을 평가한 후에만 의사가 내려야 합니다.

4. 독감 A+B 신속 테스트 카세트의 유효성은 세포 배양 분리균의 식별 또는 확인에 대해 입증되지 않았습니다.

5. 부적절하거나 부적절한 검체 수집, 보관, 운송으로 인해 잘못된 음성 결과가 나올 수 있습니다.

6. 이 테스트는 조류 인플루엔자 A 아형 H5N1 바이러스를 포함하여 배양된 조류 인플루엔자 바이러스를 검출하는 것으로 나타났지만, H5N1 또는 기타 조류 인플루엔자 바이러스에 감염된 인간의 검체를 대상으로 한 이 테스트의 성능 특성은 알려져 있지 않습니다.

7. 인플루엔자 A에 대한 성능 특성은 인플루엔자 A/H3 및 A/H1이 순환 중인 인플루엔자 A 바이러스의 주요 원인일 때 확립되었습니다.다른 A형 인플루엔자 바이러스가 출현하는 경우 성능 특성이 달라질 수 있습니다.

8. 어린이는 성인에 비해 바이러스를 더 오랫동안 퍼뜨리는 경향이 있어 성인과 어린이의 민감도에 차이가 있을 수 있습니다.

9. 양성 및 음성 예측 값은 유병률에 따라 크게 달라집니다.위양성 검사 결과는 유병률이 중간에서 낮은 인플루엔자 활동이 낮은 기간 동안 발생할 가능성이 더 높습니다.

메모:

1. 테스트 영역(A/B)의 색상 강도는 표본에 존재하는 분석 농도에 따라 달라질 수 있습니다.따라서 테스트 영역(A/B)의 모든 색상 음영은 양성으로 간주되어야 합니다.이는 정성적 테스트일 뿐이며 검체 내 분석물질의 농도를 결정할 수는 없습니다.

2. 불충분한 표본 양, 잘못된 작동 절차 또는 만료된 테스트는 제어 밴드 실패의 가장 큰 원인입니다.