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HCV 신속 테스트 카세트 / 스트립 / 키트 (WB / S / P)

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HCV 신속 테스트 카세트 / 스트립 / 키트 (WB / S / P)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[사용 목적]

HCV Rapid Test Cassette / Strip은 전혈 / 혈청 / 혈장에서 C 형 간염 바이러스에 대한 항체의 정 성적 검출을위한 측면 흐름 크로마토 그래피 면역 분석입니다. C 형 간염 바이러스 감염 진단에 도움을줍니다.

 [요약]

C 형 간염 바이러스 (HCV)는 Flaviviridae과의 단일 가닥 RNA 바이러스이며 C 형 간염의 원인이됩니다. C 형 간염은 전 세계적으로 약 1 억 3 천에서 1 억 7 천만 명이 발병하는 만성 질환입니다. WHO에 따르면 매년 350,000 명 이상이 C 형 간염 관련 간 질환으로 사망하고 3-4 백만 명이 HCV에 감염됩니다. 전 세계 인구의 약 3 %가 HCV에 감염된 것으로 추정됩니다. HCV에 감염된 개인의 80 % 이상이 만성 간 질환에 걸리고, 20-30 %는 20-30 년 후에 간경변에 걸리며, 1-4 %는 간경변이나 간암으로 사망합니다. HCV에 감염된 개인은 바이러스에 대한 항체를 생산하며 혈액에 이러한 항체가 존재하면 HCV에 감염된 현재 또는 과거를 나타냅니다.

 [구성] (25sets / 40sets / 50sets / customized 명세는 모두 승인입니다)

테스트 카세트 / 스트립에는 테스트 라인의 조합 HCV 항원, 대조군 라인의 토끼 항체 및 재결합 HCV 항원과 결합 된 콜로이드 금을 포함하는 염료 패드가 코팅 된 멤브레인 스트립이 포함됩니다. 테스트 수량은 라벨에 인쇄되었습니다.

기재 제공

카세트 / 스트립 테스트

패키지 삽입

완충기

필요하지만 제공되지 않는 재료

표본 수집 용기

시간제 노동자

기존의 방법은 세포 배양에서 바이러스를 분리하거나 전자 현미경으로 시각화하는 데 실패했습니다. 바이러스 게놈을 클로닝함으로써 재조합 항원을 사용하는 혈청 학적 분석을 개발할 수있게되었습니다. 단일 재조합 항원을 사용하는 1 세대 HCV EIA와 비교하여, 재조합 단백질 및 / 또는 합성 펩티드를 사용하는 다중 항원이 새로운 혈청 검사에 추가되어 비특이적 교차 반응을 방지하고 HCV 항체 검사의 민감도를 높입니다. HCV Rapid Test Cassette / Strip은 전혈 / 혈청 / 혈장에서 HCV 감염에 대한 항체를 감지합니다. 이 테스트는 단백질 A 코팅 입자와 재조합 HCV 단백질의 조합을 사용하여 HCV에 대한 항체를 선택적으로 검출합니다. 테스트에 사용 된 재조합 HCV 단백질은 구조적 (뉴 클레오 캡시드) 및 비 구조적 단백질 모두에 대한 유전자에 의해 암호화됩니다.

[원리]

HCV Rapid Test Cassette / Strip은 이중 항원-샌드위치 기술의 원리에 기반한 면역 분석입니다. 검사 중 전혈 / 혈청 / 혈장 표본은 모세관 작용에 의해 위쪽으로 이동합니다. 표본에있는 경우 HCV에 대한 항체는 HCV 접합체에 결합합니다. 그런 다음 면역 복합체가 미리 코팅 된 재조합 HCV 항원에 의해 막에 포획되고 눈에 보이는 색 선이 테스트 라인 영역에 나타나 양성 결과를 나타냅니다. HCV에 대한 항체가 존재하지 않거나 검출 가능한 수준 이하로 존재하는 경우, 음성 결과를 나타내는 컬러 라인이 테스트 라인 영역에 형성되지 않습니다.

절차 적 제어 역할을하기 위해 제어 선 영역에 항상 색상 선이 나타나 적절한 양의 표본이 추가되고 멤브레인 위킹이 발생했음을 나타냅니다.

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(사진은 참고 용입니다. 재료 개체를 참조하십시오.) [카세트 용]

밀봉 된 파우치에서 테스트 카세트를 꺼냅니다.

혈청 또는 혈장 검체의 경우 : 점 적기를 수직으로 잡고 혈청 또는 혈장 3 방울 (약 100μl)을 테스트 장치의 검체 웰 (S)에 옮긴 다음 타이머를 시작합니다. 아래 그림을 참조하십시오.

전혈 검체의 경우 : 점 적기를 수직으로 잡고 전혈 1 방울 (약 35μl)을 테스트 장치의 검체 웰 (S)에 옮기고 버퍼 2 방울 (약 70μl)을 추가하고 타이머를 시작합니다. 아래 그림을 참조하십시오.

컬러 라인이 나타날 때까지 기다립니다. 15 분 안에 테스트 결과를 해석합니다. 20 분 후에 결과를 읽지 마십시오.

[경고 및주의 사항]

체외 진단 전용입니다.

현장 진료 현장의 의료 전문가 및 전문가 용.

만료일 이후에는 사용하지 마십시오.

테스트를 수행하기 전에이 안내서의 모든 정보를 읽으십시오.

테스트 카세트 / 스트립은 사용할 때까지 밀봉 된 파우치에 보관해야합니다.

모든 검체는 잠재적으로 위험한 것으로 간주하고 감염원과 동일한 방식으로 취급해야합니다.

사용한 테스트 카세트 / 스트립은 연방, 주 및 지역 규정에 따라 폐기해야합니다.

 [품질 관리]

절차 적 제어가 테스트에 포함됩니다. 제어 영역 (C)에 나타나는 컬러 선은 내부 절차 제어로 간주됩니다. 충분한 시료 부피, 적절한 멤브레인 위킹 및 올바른 절차 기술을 확인합니다.

이 키트에는 제어 표준이 제공되지 않습니다. 그러나 테스트 절차를 확인하고 적절한 테스트 성능을 확인하기 위해 양성 및 음성 컨트롤을 좋은 실험실 관행으로 테스트하는 것이 좋습니다.

[제한 사항]

HCV Rapid Test Cassette / Strip은 정 성적 검출을 제공하도록 제한됩니다. 검사 선의 강도가 반드시 혈액 내 항체 농도와 관련이있는 것은 아닙니다.

이 검사에서 얻은 결과는 진단을 돕기위한 것입니다. 각 의사는 환자의 병력, 신체적 소견 및 기타 진단 절차와 함께 결과를 해석해야합니다.

음성 검사 결과는 HCV에 대한 항체가 존재하지 않거나 검사에서 검출 할 수없는 수준임을 나타냅니다.

[성능 특성]

정확성

상용 HCV Rapid Test 계약

HCV Rapid Test와 상업적으로 이용 가능한 HCV Rapid Test를 사용하여 나란히 비교를 수행했습니다. 3 개 병원의 1035 개 임상 검체를 HCV Rapid Test 및 상용 키트로 평가했습니다. 표본은 RIBA로 검사하여 표본에 HCV 항체가 있는지 확인했습니다. 다음 결과는 이러한 임상 연구에서 표로 작성되었습니다.

  상업용 HCV 빠른 테스트 합계
부정
허 테크® 314 0 314
부정 0 721 721
합계 314 721 1035

이 두 장치 간의 일치는 양성 표본의 경우 100 %이고 음성 표본의 경우 100 %입니다. 이 연구는 HCV Rapid Test가 상용 장치와 실질적으로 동일하다는 것을 보여주었습니다.

RIBA와의 계약

300 개의 임상 검체를 HCV Rapid Test 및 HCV RIBA 키트로 평가했습니다. 이러한 임상 연구 결과는 다음과 같습니다.

  RIBA 합계
부정
허 테크®

98 0 98

부정

2 200 202
합계 100 200 300

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