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HCV 신속 검사 카세트/스트립/키트(WB/S/P)

간단한 설명:


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HCV 신속 검사 카세트/스트립/키트(WB/S/P)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[사용 목적]

HCV Rapid Test Cassette/Strip은 전혈/혈청/혈장에서 C형 간염 바이러스에 대한 항체의 정성적 검출을 위한 측면 유동 크로마토그래피 면역분석법입니다. C형 간염 바이러스 감염 진단에 도움을 줍니다.

 [요약]

C형 간염 바이러스(HCV)는 Flaviviridae 계통의 단일 가닥 RNA 바이러스이며 C형 간염의 원인 병원체입니다. C형 간염은 전 세계적으로 약 1억 3000-1억 7000만 명의 사람들에게 영향을 미치는 만성 질환입니다. WHO에 따르면 매년 350,000명 이상이 C형 간염 관련 간 질환으로 사망하고 3-400만 명이 HCV에 감염됩니다. 세계 인구의 약 3%가 HCV에 감염된 것으로 추정됩니다. HCV에 감염된 개인의 80% 이상이 만성 간 질환으로 발전하고, 20-30%는 20-30년 후에 간경변으로 발전하고, 1-4%는 간경변 또는 간암으로 사망합니다. HCV에 감염된 개인은 바이러스에 대한 항체를 생성하고 혈액에 이러한 항체가 존재한다는 것은 HCV에 대한 현재 또는 과거 감염을 나타냅니다.

 [구성] (25sets/40sets/50sets/customized 사양은 모두 승인)

테스트 카세트/스트립은 테스트 라인에 조합 HCV 항원으로 코팅된 멤브레인 스트립, 대조군 라인에 토끼 항체, 재조합 HCV 항원과 결합된 콜로이드성 금을 포함하는 염료 패드를 포함합니다. 테스트 수량은 라벨에 인쇄되어 있습니다.

재료 제공

테스트 카세트/스트립

패키지 삽입

완충기

필요하지만 제공되지 않는 자료

검체 채취 용기

시간제 노동자

기존의 방법은 세포 배양에서 바이러스를 분리하거나 전자 현미경으로 시각화하는 데 실패했습니다. 바이러스 게놈 복제는 재조합 항원을 사용하는 혈청학적 분석을 개발하는 것을 가능하게 했습니다. 단일 재조합 항원을 사용하는 1세대 HCV EIA와 비교하여 재조합 단백질 및/또는 합성 펩타이드를 사용하는 다중 항원이 비특이적 교차 반응성을 피하고 HCV 항체 검사의 민감도를 높이기 위해 새로운 혈청 검사에 추가되었습니다. HCV Rapid Test Cassette/Strip은 전혈/혈청/혈장에서 HCV 감염에 대한 항체를 감지합니다. 이 테스트는 HCV에 대한 항체를 선택적으로 검출하기 위해 단백질 A 코팅 입자와 재조합 HCV 단백질의 조합을 활용합니다. 테스트에 사용된 재조합 HCV 단백질은 구조적(뉴클레오캡시드) 및 비구조적 단백질 모두에 대한 유전자에 의해 암호화됩니다.

[원칙]

HCV Rapid Test Cassette/Strip은 이중 항원-샌드위치 기술의 원리를 기반으로 하는 면역 분석법입니다. 검사하는 동안 전혈/혈청/혈장 표본은 모세관 작용에 의해 위쪽으로 이동합니다. 표본에 존재하는 경우 HCV에 대한 항체는 HCV 접합체에 결합합니다. 그런 다음 면역 복합체는 사전 코팅된 재조합 HCV 항원에 의해 막에 포획되고, 양성 결과를 나타내는 가시적인 컬러 라인이 테스트 라인 영역에 나타날 것입니다. HCV에 대한 항체가 존재하지 않거나 검출 가능한 수준 이하로 존재하는 경우, 음성 결과를 나타내는 컬러 라인이 테스트 라인 영역에 형성되지 않습니다.

절차 제어 역할을 하기 위해 색상 라인이 제어 라인 영역에 항상 나타나 적절한 양의 표본이 추가되었고 멤브레인 위킹이 발생했음을 나타냅니다.

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(사진은 참고용으로 실물 참고 부탁드립니다.) [카세트의 경우]

밀봉된 파우치에서 테스트 카세트를 꺼냅니다.

혈청 또는 혈장 검체의 경우: 스포이드를 수직으로 잡고 혈청 또는 혈장(약 100μl) 3방울을 시험 장치의 검체 웰(S)에 옮긴 후 타이머를 시작합니다. 아래 그림을 참조하십시오.

전혈 검체의 경우: 스포이드를 수직으로 잡고 전혈 1방울(약 35μl)을 시험기의 검체 웰(S)에 옮긴 후 완충액(약 70μl) 2방울을 추가하고 타이머를 시작합니다. 아래 그림을 참조하십시오.

컬러 라인이 나타날 때까지 기다립니다. 15분 안에 테스트 결과를 해석합니다. 20분 후에 결과를 읽지 마십시오.

[경고 및 주의사항]

체외 진단용으로만 사용하십시오.

의료 전문가 및 현장 진료 현장의 전문가용.

유효기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

테스트를 수행하기 전에 이 안내서의 모든 정보를 읽으십시오.

테스트 카세트/스트립은 사용할 때까지 밀봉된 파우치에 보관해야 합니다.

모든 표본은 잠재적으로 위험한 것으로 간주되어야 하며 감염원과 동일한 방식으로 취급되어야 합니다.

사용한 테스트 카세트/스트립은 연방, 주 및 지역 규정에 따라 폐기해야 합니다.

 [품질 관리]

절차적 통제가 테스트에 포함됩니다. 컨트롤 영역(C)에 나타나는 컬러 라인은 내부 절차 컨트롤로 간주됩니다. 이는 충분한 표본 부피, 적절한 멤브레인 위킹 및 올바른 절차 기술을 확인합니다.

이 키트에는 제어 표준이 제공되지 않습니다. 그러나 테스트 절차를 확인하고 적절한 테스트 성능을 확인하기 위해 양성 및 음성 대조군을 우수 실험실 관행으로 테스트하는 것이 좋습니다.

[제한 사항]

HCV Rapid Test Cassette/Strip은 정성적 검출을 제공하도록 제한됩니다. 테스트 라인의 강도는 혈액 내 항체 농도와 반드시 상관관계가 있는 것은 아닙니다.

이 테스트에서 얻은 결과는 진단을 돕기 위한 것입니다. 각 의사는 환자의 병력, 신체 소견 및 기타 진단 절차와 함께 결과를 해석해야 합니다.

음성 검사 결과는 HCV에 대한 항체가 존재하지 않거나 검사에서 검출할 수 없는 수준임을 나타냅니다.

[성능 특성]

정확성

상업용 HCV 신속 검사 협약

HCV Rapid Test와 상업적으로 이용 가능한 HCV Rapid Test를 사용하여 나란히 비교를 수행했습니다. 3개 병원의 1035개 임상 검체를 HCV Rapid Test와 상용 키트로 평가했습니다. 표본에서 HCV 항체의 존재를 확인하기 위해 표본을 RIBA로 확인했습니다. 다음 결과는 이러한 임상 연구에서 표로 작성됩니다.

  상업용 HCV 신속 검사
긍정적 인 부정적인
허테크® 긍정적 인 314 0 314
부정적인 0 721 721
314 721 1035

이 두 장치 간의 일치는 양성 표본의 경우 100%, 음성 표본의 경우 100%입니다. 이 연구는 HCV Rapid Test가 상용 기기와 실질적으로 동등함을 입증했습니다.

RIBA와의 계약

300개의 임상 검체를 HCV Rapid Test 및 HCV RIBA 키트로 평가했습니다. 다음 결과는 이러한 임상 연구에서 표로 작성됩니다.

  리바
긍정적 인 부정적인
허테크®

긍정적 인

98 0 98

부정적인

2 200 202
100 200 300

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