HCV 신속 테스트 카세트(WB/S/P)

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제품 상세 정보

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HCV 신속 테스트 카세트/스트립/키트(WB/S/P)

[사용 목적]

HCV 신속 테스트 카세트/스트립은 전혈/혈청/혈장에서 C형 간염 바이러스에 대한 항체를 정성적으로 검출하기 위한 측면 흐름 크로마토그래피 면역분석법입니다.이는 C형 간염 바이러스 감염 진단에 도움을 줍니다.

[요약]

C형 간염 바이러스(HCV)는 Flaviviridae 계통의 단일 가닥 RNA 바이러스이며 C형 간염의 원인 물질입니다. C형 간염은 전 세계적으로 약 1억 3천만~1억 7천만 명에게 영향을 미치는 만성 질환입니다.WHO에 따르면 매년 35만 명 이상이 C형 간염 관련 간질환으로 사망하고, 300만~400만 명이 HCV에 감염된다.세계 인구의 약 3%가 HCV에 감염된 것으로 추정됩니다.HCV에 감염된 사람의 80% 이상이 만성 간질환을 앓고 있으며, 20~30%는 20~30년 후에 간경변증에 걸리고, 1~4%는 간경변증이나 간암으로 사망한다.HCV에 감염된 개인은 바이러스에 대한 항체를 생성하며 혈액에 이러한 항체가 존재한다는 것은 현재 또는 과거의 HCV 감염을 나타냅니다.

[구성](25세트/40세트/50세트/맞춤사양 모두 승인)

테스트 카세트/스트립에는 테스트 라인에 조합 HCV 항원이 코팅된 멤브레인 스트립, 대조 라인에 토끼 항체, 재조합 HCV 항원과 결합된 콜로이드 금이 포함된 염료 패드가 포함되어 있습니다.테스트 수량은 라벨에 인쇄되어 있습니다.

재료 제공

테스트 카세트/스트립

패키지 삽입물

완충기

필요하지만 제공되지 않는 자료

검체 채취 용기

시간제 노동자

기존 방법으로는 세포 배양에서 바이러스를 분리하거나 전자현미경으로 시각화하는 데 실패했습니다.바이러스 게놈을 복제하면 재조합 항원을 사용하는 혈청학적 분석법을 개발할 수 있게 되었습니다.단일 재조합 항원을 사용하는 1세대 HCV EIA에 비해 비특이적 교차반응을 방지하고 HCV 항체 검사의 민감도를 높이기 위해 재조합 단백질 및/또는 합성 펩타이드를 사용하는 다중 항원이 새로운 혈청학적 검사에 추가되었습니다.HCV 신속 테스트 카세트/스트립은 전혈/혈청/혈장에서 HCV 감염에 대한 항체를 검출합니다.이 테스트는 단백질 A 코팅 입자와 재조합 HCV 단백질의 조합을 활용하여 HCV에 대한 항체를 선택적으로 검출합니다.테스트에 사용된 재조합 HCV 단백질은 구조적(뉴클레오캡시드) 단백질과 비구조적 단백질 모두에 대한 유전자에 의해 암호화됩니다.

[원칙]

HCV 신속 테스트 카세트/스트립은 이중 항원 샌드위치 기술의 원리에 기초한 면역분석법입니다.테스트하는 동안 전혈/혈청/혈장 검체는 모세관 작용에 의해 위쪽으로 이동합니다.검체에 존재하는 경우 HCV에 대한 항체는 HCV 접합체에 결합합니다.그런 다음 면역 복합체는 미리 코팅된 재조합 HCV 항원에 의해 막에 포획되고, 눈에 보이는 컬러 라인이 테스트 라인 영역에 나타나 양성 결과를 나타냅니다.HCV에 대한 항체가 존재하지 않거나 검출 가능한 수준 이하로 존재하는 경우, 음성 결과를 나타내는 컬러 라인이 테스트 라인 영역에 형성되지 않습니다.

절차적 제어 역할을 하기 위해 제어 라인 영역에 항상 컬러 라인이 나타나며 이는 적절한 양의 검체가 추가되었고 멤브레인 위킹이 발생했음을 나타냅니다.

(사진은 참고용이므로 소재물을 참고해주세요.) [카세트의 경우]

밀봉된 파우치에서 테스트 카세트를 꺼냅니다.

혈청 또는 혈장 검체의 경우: 점적기를 수직으로 잡고 혈청 또는 혈장 3방울(약 100μl)을 시험 장치의 검체 웰(S)에 옮긴 다음 타이머를 시작합니다.아래 그림을 참조하세요.

전혈 검체의 경우: 점적기를 수직으로 잡고 전혈 1방울(약 35μl)을 시험 장치의 검체 웰(S)에 옮긴 후 완충액 2방울(약 70μl)을 추가하고 타이머를 시작합니다.아래 그림을 참조하세요.

컬러 라인이 나타날 때까지 기다립니다.15분 안에 테스트 결과를 해석하세요.20분 후에는 결과를 읽지 마세요.

[경고 및 주의사항]

체외 진단용으로만 사용됩니다.

의료 전문가 및 현장 진료 현장의 전문가를 위한 제품입니다.

유효기간이 지난 후에는 사용하지 마세요.

테스트를 수행하기 전에 이 전단지의 모든 정보를 읽으십시오.

테스트 카세트/스트립은 사용할 때까지 밀봉된 파우치에 남아 있어야 합니다.

모든 검체는 잠재적으로 위험한 것으로 간주되어야 하며 감염원과 동일한 방식으로 취급되어야 합니다.

사용한 테스트 카세트/스트립은 연방, 주 및 지역 규정에 따라 폐기되어야 합니다.

[품질 관리]

절차적 통제가 테스트에 포함됩니다.제어 영역(C)에 나타나는 컬러 라인은 내부 절차적 제어로 간주됩니다.이는 충분한 검체 부피, 적절한 멤브레인 위킹 및 올바른 절차 기술을 확인합니다.

이 키트에는 제어 표준이 제공되지 않습니다.그러나 테스트 절차를 확인하고 적절한 테스트 성능을 확인하기 위해 양성 및 음성 대조를 모범 실험실 관행으로 테스트하는 것이 좋습니다.

[제한사항]

HCV 신속 테스트 카세트/스트립은 정성적 검출을 제공하는 데 한계가 있습니다.검사선의 강도가 혈액 내 항체 농도와 반드시 연관되는 것은 아닙니다.

이 테스트에서 얻은 결과는 진단에만 도움이 됩니다.각 의사는 환자의 병력, 신체 소견 및 기타 진단 절차와 연계하여 결과를 해석해야 합니다.

음성 테스트 결과는 HCV에 대한 항체가 존재하지 않거나 테스트에서 검출할 수 없는 수준임을 나타냅니다.

[성능 특성]

정확성

상업용 HCV Rapid Test 계약 체결

HCV 신속 테스트와 시중에서 판매되는 HCV 신속 테스트를 사용하여 나란히 비교를 수행했습니다.3개 병원의 임상 검체 1035개를 HCV 신속 테스트 및 상용 키트로 평가했습니다.검체에 HCV 항체가 존재하는지 확인하기 위해 검체를 RIBA로 검사했습니다.이러한 임상 연구에서 다음 결과가 표로 작성되었습니다.