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1단계 HCV 검사(전혈/혈청/혈장)

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1단계 HCV 검사(전혈/혈청/혈장)

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anti hcv test
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hcv test
hepatitis c test

요약

HCV 감염을 검출하는 일반적인 방법은 EIA 방법으로 바이러스에 대한 항체의 존재를 관찰한 후 웨스턴 블롯으로 확인하는 것입니다. One Step HCV Test는 인간의 전혈/혈청/혈장에서 항체를 검출하는 간단하고 시각적인 정성적 검사입니다. 이 검사는 면역 크로마토그래피를 기반으로 하며 15분 이내에 결과를 얻을 수 있습니다.

사용 목적

One Step HCV 테스트는 인간 전혈/혈청/혈장에서 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 항체의 정성적 검출을 위한 콜로이드 골드 강화, 신속한 면역색소 분석법입니다. 이 검사는 선별 검사이며 모든 양성은 Western Blot과 같은 대체 검사를 사용하여 확인해야 합니다. 이 테스트는 의료 전문가 전용입니다. 테스트와 테스트 결과는 사용 국가의 규정에서 달리 승인하지 않는 한 의료 및 법률 전문가만 사용해야 합니다. 적절한 감독 없이 테스트를 사용해서는 안 됩니다.

절차의 원리

분석은 샘플 웰에 샘플을 적용하고 제공된 샘플 희석제를 즉시 추가하는 것으로 시작됩니다. 샘플 패드에 내장된 HCV 항원-콜로이드 골드 접합체는 혈청 또는 혈장에 존재하는 HCV 항체와 반응하여 접합체/HCV 항체 복합체를 형성합니다. 혼합물이 테스트 스트립을 따라 이동하도록 허용됨에 따라, 접합체/HCV 항체 복합체는 테스트 영역에 착색된 밴드를 형성하는 막에 고정된 항체-결합 단백질 A에 의해 포획된다. 음성 샘플은 Colloidal Gold conjugate/HCV 항체 복합체가 없기 때문에 테스트 라인을 생성하지 않습니다. 시험에 사용된 항원은 HCV의 면역반응이 높은 부위에 해당하는 재조합 단백질이다. 테스트 결과와 상관없이 테스트 절차가 끝나면 컨트롤 영역의 컬러 컨트롤 밴드가 나타납니다. 이 대조군 밴드는 막에 고정된 항-HCV 항체에 결합된 Colloidal Gold conjugate의 결과입니다. 대조선은 콜로이드 금 접합체가 기능적임을 나타냅니다. 컨트롤 밴드가 없으면 테스트가 유효하지 않음을 나타냅니다.

공급되는 시약 및 재료

건조제로 개별 포장된 시험 장치

• 플라스틱 점적기.

• 샘플 희석제

• 패키지 삽입

필요하지만 제공되지 않는 자료

양성 및 음성 대조군(별도 품목으로 사용 가능)

저장 및 안정성

테스트 키트는 밀봉된 파우치에 넣어 2-30℃에서 건조한 상태로 보관해야 합니다.

경고 및 주의사항

1) 모든 양성 결과는 다른 방법으로 확인해야 합니다.

2) 모든 표본을 감염 가능성이 있는 것처럼 취급합니다. 표본을 다룰 때는 장갑과 보호복을 착용하십시오.

3) 시험에 사용된 기기는 폐기하기 전에 고압멸균 처리해야 합니다.

4) 유효기간이 지난 키트 재료는 사용하지 마십시오.

5) 다른 로트의 시약을 교환하지 마십시오.

샘플 수집 및 보관

1) 정기적인 임상 실험실 절차에 따라 전혈/혈청/혈장 표본을 수집합니다.

2) 보관 : 전혈은 얼 수 없습니다. 검체는 채취 당일 사용하지 않을 경우 냉장 보관해야 합니다. 검체는 채취 후 3일 이내에 사용하지 않을 경우 냉동 보관한다. 검체는 사용 전 2~3회 이상 냉동 및 해동을 피하십시오. 0.1%의 Sodium Azide는 분석 결과에 영향을 미치지 않고 보존제로 표본에 추가할 수 있습니다.

분석 절차

1) 동봉된 샘플용 플라스틱 dropper를 이용하여 Whole Blood /Serum / Plasma 1방울(10μl)을 테스트 카드의 원형 샘플 웰에 떨어뜨립니다.

2) 시료를 첨가한 직후 스포이드 팁 희석제 바이알(또는 단일 시험 앰플의 모든 내용물)에서 시료 희석제 2방울을 시료 웰에 추가합니다.

3) 15분 후에 검사 결과를 해석합니다. 

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노트:

1) 유효한 검사 결과를 얻기 위해서는 충분한 양의 시료 희석액을 적용하는 것이 필수적입니다. 1분 후에도 시험 창에서 이동(막의 젖음)이 관찰되지 않으면 샘플 웰에 희석제를 한 방울 더 추가합니다.

2) HCV 항체 수치가 높은 샘플의 경우 1분 이내에 양성 결과가 나타날 수 있습니다.

3) 20분 후에 결과를 해석하지 마십시오

테스트 결과 읽기

1) 긍정적 인: 자줏빛이 도는 빨간색 테스트 밴드와 보라색을 띤 빨간색 컨트롤 밴드가 모두 멤브레인에 나타납니다. 항체 농도가 낮을수록 테스트 밴드가 약해집니다.

2) 부정적인: 멤브레인에 자줏빛이 도는 빨간색 컨트롤 밴드만 나타납니다. 테스트 밴드가 없으면 음성 결과를 나타냅니다.

3) 잘못된 결과: 테스트 결과에 관계없이 제어 영역에는 항상 자줏빛이 도는 빨간색 컨트롤 밴드가 있어야 합니다. 컨트롤 밴드가 보이지 않으면 테스트가 잘못된 것으로 간주됩니다. 새 테스트 장치를 사용하여 테스트를 반복합니다.

참고: 뚜렷하게 보이는 한 매우 강한 양성 샘플과 함께 약간 밝아진 대조군 밴드가 있는 것은 정상입니다.

한정

1) 깨끗하고 신선하며 자유롭게 흐르는 전혈/혈청/혈장만 이 검사에 사용할 수 있습니다.

2) 신선한 시료가 가장 좋지만 냉동된 시료도 사용할 수 있습니다. 샘플이 동결된 경우 수직 위치에서 해동하고 유동성을 확인해야 합니다. 전혈은 얼 수 없습니다.

3) 시료를 휘젓지 마십시오. 시료 표면 바로 아래에 피펫을 삽입하여 시료를 수집합니다. 


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