요약

HCV 감염을 검출하는 일반적인 방법은 EIA 방법으로 바이러스에 대한 항체의 존재를 관찰한 후 웨스턴 블롯(Western Blot)으로 확인하는 것입니다.One Step HCV Test는 사람의 전혈/혈청/혈장에서 항체를 검출하는 간단한 시각적 정성검사입니다.이 검사는 면역 크로마토그래피를 기반으로 하며 15분 이내에 결과를 알 수 있습니다.

사용 목적

1단계 HCV 테스트는 인간 전혈/혈청/혈장에서 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 항체를 정성적으로 검출하기 위한 콜로이드 금 강화 고속 면역 크로마토그래피 분석입니다.이 테스트는 선별 테스트이며 모든 양성은 웨스턴 블롯과 같은 대체 테스트를 사용하여 확인되어야 합니다.이 테스트는 의료 전문가용으로만 고안되었습니다.테스트와 테스트 결과는 사용 국가의 규정에 의해 달리 승인되지 않는 한 의료 및 법률 전문가만 사용할 수 있습니다.적절한 감독 없이 이 테스트를 사용해서는 안 됩니다.

절차의 원리

분석은 샘플을 샘플 웰에 적용하고 제공된 샘플 희석제를 즉시 추가하는 것으로 시작됩니다.검체 패드에 내장된 HCV 항원-콜로이드 골드 접합체는 혈청이나 혈장에 존재하는 HCV 항체와 반응하여 접합체/HCV 항체 복합체를 형성합니다.혼합물이 테스트 스트립을 따라 이동할 수 있게 되면 접합체/HCV 항체 복합체는 테스트 영역에서 착색된 밴드를 형성하는 막에 고정된 항체 결합 단백질 A에 의해 포획됩니다.음성 검체는 콜로이드 금 접합체/HCV 항체 복합체가 없기 때문에 검사 ​​라인을 생성하지 않습니다.시험에 사용되는 항원은 HCV의 면역반응이 높은 부위에 해당하는 재조합 단백질이다.테스트 결과와 관계없이 테스트 절차가 끝나면 제어 영역에 색상이 있는 제어 밴드가 나타납니다.이 제어 밴드는 막에 고정된 항-HCV 항체에 결합한 금 콜로이드 결합의 결과입니다.대조선은 콜로이드 금 접합체가 기능적임을 나타냅니다.제어 밴드가 없으면 테스트가 유효하지 않음을 나타냅니다.

제공되는 시약 및 재료

테스트 장치는 건조제가 포함된 개별 호일 파우치에 담겨 있습니다.

• 플라스틱 점적기.

• 샘플 희석제

• 패키지 삽입

필수 자료이지만 제공되지 않음

양성 및 음성 대조군(별도 항목으로 사용 가능)

저장 및 안정성

테스트 키트는 밀봉된 파우치에 담아 2~30℃에서 건조한 상태로 보관해야 합니다.

경고 및 주의 사항

1) 모든 양성 결과는 대체 방법으로 확인되어야 합니다.

2) 모든 검체를 잠재적으로 감염성이 있는 것으로 간주하십시오.검체를 취급할 때는 장갑과 보호복을 착용하십시오.

3) 테스트에 사용된 장치는 폐기하기 전에 고압멸균되어야 합니다.

4) 유통기한이 지난 키트 재료는 사용하지 마세요.

5) 서로 다른 로트의 시약을 서로 바꿔 사용하지 마십시오.

샘플 수집 및 보관

1) 정규 임상 실험실 절차에 따라 전혈/혈청/혈장 검체를 수집합니다.

2) 보관 : 전혈은 냉동할 수 없습니다.검체를 채취 당일에 사용하지 않을 경우 검체를 냉장보관해야 합니다.검체는 수집 후 3일 이내에 사용하지 않을 경우 냉동 보관해야 합니다.사용 전 검체를 2~3회 이상 동결 및 해동하지 마십시오.분석 결과에 영향을 주지 않고 보존제로서 아지드화 나트륨 0.1%를 검체에 첨가할 수 있습니다.

분석 절차

1) 동봉된 검체용 플라스틱 점적기를 이용하여 전혈/혈청/혈장 1방울(10μl)을 테스트 카드의 원형 검체 웰에 분주합니다.

2) 검체를 추가한 직후 점적기 끝 희석제 바이알(또는 단일 테스트 앰플의 모든 내용물)에서 샘플 웰에 샘플 희석제 2방울을 추가합니다.

3) 15분 후에 테스트 결과를 해석합니다.