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코로나19 항원 신속검사 카세트(타액)

간단한 설명:


제품 상세 정보

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제목

코로나19 중화 항체 신속 테스트 카세트(콜로이드 골드)는 중화 항체의 존재 진단에 도움이 되도록 인간 전혈, 혈청 또는 혈장에서 코로나19에 대한 중화 항체를 정성적으로 검출하기 위한 신속한 크로마토그래피 면역분석법입니다. 코로나19에 .

제목1

새로운 코로나바이러스는 β 속에 속합니다.코로나19는 급성 호흡기 감염병이다.사람들은 일반적으로 감염되기 쉽습니다.현재 신종 코로나바이러스에 감염된 환자가 주요 감염원이다.무증상 감염자도 감염원이 될 수 있습니다.현재 역학조사에 따르면 잠복기는 1~14일로 대부분 3~7일이다.주요 증상으로는 발열, 피로, 마른 기침 등이 있습니다.코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 설사 등이 나타나는 경우도 있습니다.

코로나19 중화 항체 신속 테스트 카세트(콜로이드 골드)는 인간 전혈, 혈청 또는 혈장에서 코로나19에 대한 중화 항체를 검출하기 위해 S-RBD 항원으로 코팅된 착색 입자의 조합을 활용하는 신속 테스트입니다.

제목 2

코로나19 중화 항체 신속 테스트 카세트(콜로이드 골드)는 전혈, 혈청 또는 혈장에서 코로나19에 대한 중화 항체를 검출하기 위한 정성적 막 기반 면역분석법입니다.멤브레인은 스트립의 테스트 라인 영역에 안지오텐신 I 변환 효소 2(ACE2)로 사전 코팅되어 있습니다.테스트하는 동안 전혈, 혈청 또는 혈장 검체는 S-RBD 결합 콜로이드 금과 반응합니다.혼합물은 모세관 작용에 의해 크로마토그래피를 통해 막 위에서 위쪽으로 이동하여 막 위의 ACE2와 반응하여 컬러 라인을 생성합니다.이 컬러 라인이 있으면 부정적인 결과를 나타내고, 없으면 긍정적인 결과를 나타냅니다.절차적 제어 역할을 하기 위해 제어 라인 영역에서 컬러 라인이 항상 파란색에서 빨간색으로 변경됩니다. 이는 적절한 양의 검체가 추가되고 멤브레인 위킹이 발생했음을 나타냅니다.

제목3
개별 포장된 테스트 장치 각 장치에는 해당 영역에 미리 분산된 유색 접합체와 반응성 시약이 포함된 스트립이 포함되어 있습니다.
일회용 피펫 표본을 추가하려면 다음을 사용하세요.
완충기 인산염 완충 식염수 및 방부제
패키지 삽입물 조작 지시를 위해
제목4

제공되는 자료

●테스트 장치 ●스포이드
●버퍼 ●패키지 삽입물

필요하지만 제공되지 않는 자료

●검체 채취 용기 ●타이머
●원심분리기  
제목5

1. 전문적인 체외 진단용으로만 사용됩니다.
2. 포장에 표시된 사용기한이 지난 후에는 사용하지 마세요.호일 파우치가 손상된 경우 테스트를 사용하지 마십시오.테스트를 재사용하지 마십시오.
3. 추출 시약 용액에는 소금 용액이 포함되어 있습니다. 용액이 피부나 눈에 닿은 경우 다량의 물로 씻어내십시오.

4. 채취한 검체마다 새 검체 채취 용기를 사용하여 검체의 교차 오염을 방지합니다.
5. 테스트하기 전에 전체 절차를 주의 깊게 읽으십시오.
6. 검체 및 키트를 취급하는 장소에서는 먹거나 마시거나 흡연을 하지 마십시오.모든 검체는 감염원이 포함되어 있는 것처럼 취급하십시오.절차 전반에 걸쳐 미생물학적 위험에 대해 확립된 예방조치를 준수하고 검체의 적절한 폐기를 위한 표준 절차를 따르십시오.검체를 분석할 때는 실험실 가운, 일회용 장갑, 보안경 등의 보호복을 착용하십시오.
7. 공중 보건 당국이 권장하는 현행 임상 및 역학 검사 기준에 따라 신종 코로나바이러스 감염이 의심되는 경우, 신종 코로나바이러스에 대한 적절한 감염 관리 예방 조치에 따라 검체를 채취한 후 검사를 위해 주 또는 지방 보건부에 보내야 합니다.BSL 3+가 표본을 받아 배양할 수 있는 경우가 아니면 이러한 경우 바이러스 배양을 시도해서는 안 됩니다.
8. 서로 다른 로트의 시약을 교환하거나 혼합하지 마십시오.
9. 습도와 온도는 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
10. 사용한 시험물질은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.

제목 6

1. 키트는 밀봉된 파우치에 인쇄된 사용기한까지 2~30°C에서 보관해야 합니다.
2. 시험지는 사용 전까지 밀봉된 파우치에 그대로 남아 있어야 합니다.
3. 얼지 마세요.
4. 키트 구성품이 오염되지 않도록 주의해야 합니다.미생물 오염이나 침전의 증거가 있는 경우에는 사용하지 마십시오.조제 장비, 용기 또는 시약이 생물학적으로 오염되면 잘못된 결과가 나올 수 있습니다.

제목7

인간 유래 물질은 감염성이 있는 것으로 간주하고 표준 생물안전 절차에 따라 처리하십시오.

모세혈관 전혈
환자의 손을 씻은 후 말리십시오.구멍을 건드리지 않고 손을 마사지하십시오.멸균된 란셋으로 피부에 구멍을 뚫습니다.첫 번째 혈액 흔적을 닦아냅니다.손목에서 손바닥, 손가락으로 손을 부드럽게 문질러 천자 부위에 둥근 혈액 방울을 만듭니다.모세관이나 매달린 방울을 사용하여 핑거스틱 전혈 검체를 테스트 장치에 추가합니다.

정맥 전혈:
정맥천자를 통해 혈액 검체를 연보라색, 파란색 또는 녹색 상단 수집 튜브(각각 Vacutainer®에 EDTA, 구연산염 또는 헤파린 함유)에 수집합니다.

혈장
정맥천자를 통해 혈액 검체를 연보라색, 파란색 또는 녹색 상단 수집 튜브(각각 Vacutainer®에 EDTA, 구연산염 또는 헤파린 함유)에 수집합니다.원심분리를 통해 혈장을 분리합니다.혈장을 미리 라벨이 붙은 새 튜브로 조심스럽게 빼냅니다.

혈청
정맥 천자를 통해 혈액 검체를 빨간색 상단 수집 튜브(Vacutainer®에 항응고제가 포함되어 있지 않음)에 수집합니다.혈액이 응고되도록 하십시오.원심분리로 혈청을 분리합니다.미리 라벨이 붙은 새로운 튜브에 혈청을 조심스럽게 빼냅니다.
수집 후 가능한 한 빨리 표본을 테스트하십시오.즉시 테스트하지 않을 경우 표본을 2°C~8°C에 보관하십시오.
검체를 2°C~8°C에서 최대 5일 동안 보관하세요.장기간 보관하려면 검체를 -20°C에서 냉동해야 합니다.
여러 번의 동결-해동 주기를 피하십시오.시험 전, 냉동된 검체를 천천히 실온에 꺼내어 가볍게 섞습니다.눈에 보이는 입자상 물질을 포함하는 표본은 테스트하기 전에 원심분리를 통해 정화해야 합니다.결과 해석에 방해가 되지 않도록 심한 지방혈증, 심한 용혈 또는 탁도를 나타내는 샘플을 사용하지 마십시오.

제목8

검체와 시험 성분을 실온으로 가져오십시오. 일단 해동된 후 분석하기 전에 검체를 잘 섞으십시오.테스트 장치를 깨끗하고 평평한 표면에 놓습니다.

모세혈관 전혈 샘플의 경우:
모세관을 사용하려면: 모세관을 채우고약 50μL(또는 2방울)의 핑거스틱 전혈을 옮깁니다.표본을 테스트 장치의 표본 웰(S)에 추가한 다음1방울(약 30μL)~의샘플 희석제즉시 샘플 웰에 넣습니다.

전혈 샘플의 경우:
드로퍼에 시료를 채운 다음2방울(약 50 µL)을 옮깁니다.견본 우물에 견본의.기포가 없는지 확인하십시오.그 다음에1방울(약 30 µL)을 옮깁니다.샘플 희석액을 즉시 샘플 웰에 넣습니다.

혈장/혈청 샘플의 경우:
드로퍼에 시료를 채운 다음1방울(약 25 µL)을 옮깁니다.견본 우물에 견본의.기포가 없는지 확인하십시오.그 다음에1방울(약 30 µL)을 옮깁니다. 샘플 희석액을 즉시 샘플 웰에 넣습니다.
타이머를 설정하세요.15분 후에 결과를 읽어보세요.이후 결과를 읽지 마세요20 분.혼란을 피하기 위해 결과를 해석한 후 테스트 장치를 폐기하십시오.

제목9

긍정적인 결과:
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제어 영역(C)에는 하나의 컬러 밴드만 나타납니다.테스트 영역(T)에는 뚜렷한 색상 띠가 나타나지 않습니다.

부정적인 결과:
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두 가지 색상의 띠가 막에 나타납니다.한 밴드는 제어 영역(C)에 나타나고 다른 밴드는 테스트 영역(T)에 나타납니다.
*참고: 테스트 라인 영역의 색상 강도는 검체 내 코로나19에 대한 중화항체 농도에 따라 달라집니다.따라서 테스트 라인 영역의 색상 음영은 부정적인 것으로 간주되어야 합니다.

 

잘못된 결과:
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컨트롤 밴드가 나타나지 않습니다.지정된 판독 시간에 제어 밴드가 생성되지 않은 테스트 결과는 무시되어야 합니다.절차를 검토하고 새로운 테스트를 반복하십시오.문제가 지속되면 즉시 키트 사용을 중단하고 가까운 대리점에 문의하십시오.
제목10

1. 내부 통제:이 테스트에는 내장된 제어 기능인 C 밴드가 포함되어 있습니다.C 라인은 검체와 샘플 희석액을 추가한 후 나타납니다.그렇지 않은 경우 전체 절차를 검토하고 새 장치로 테스트를 반복하십시오.
2. 외부 제어:GLP(Good Laboratory Practice)에서는 분석의 적절한 수행을 보장하기 위해 양성 및 음성 외부 대조 물질(요청 시 제공)을 사용할 것을 권장합니다.


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