제품 이름

COVID -19 항원 신속 검사 카세트(콜로이드 금)

포장

1개/가방

1개/상자  또는 28조각/상자

상자 당 1개를 위한 상자 크기: 180*65*15mm

상자당 28개들이 상자 크기: 190*125*75mm

예정된 사용

본 제품은 타액 내 신종 코로나바이러스(COVID-19)를 정성 검출하는 데 적합합니다.신종 코로나바이러스 감염 진단에 도움이 됩니다.

요약

새로운 코로나바이러스(SARS-CoV-2)는 β 속에 속합니다.코로나19는 급성 호흡기 감염병이다.사람들은 일반적으로 감염되기 쉽습니다.현재 신종 코로나바이러스에 감염된 환자가 주요 감염원이다.무증상 감염자도 감염원이 될 수 있습니다.현재 역학조사에 따르면 잠복기는 1~14일, 특히 3~7일이다.주요 증상으로는 발열, 피로, 마른 기침 등이 있습니다.코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 설사 등이 나타나는 경우도 있습니다.

원칙

COVID -19 항원 신속 테스트 카세트는 타액 샘플에서 SARS-CoV-2의 뉴클레오캡시드 단백질을 검출하기 위해 매우 민감한 단일클론 항체를 사용하는 면역크로마토그래피 막 분석입니다.테스트 스트립은 샘플 패드, 시약 패드, 반응막, 흡수 패드 등의 부분으로 구성됩니다.시약 패드에는 SARS-CoV-2의 뉴클레오캡시드 단백질에 대한 단클론 항체와 결합된 콜로이드-금이 포함되어 있습니다.반응막에는 SARS-CoV-2의 뉴클레오캡시드 단백질에 대한 2차 항체가 포함되어 있습니다.전체 스트립은 플라스틱 장치 내부에 고정되어 있습니다.시료를 시료 웰에 첨가하면 시약 패드에서 건조된 접합체가 용해되어 시료와 함께 이동합니다.SARS-CoV-2 항원이 샘플에 존재하는 경우, 항-SARS-2 접합체와 바이러스 사이에 형성된 복합체는 테스트 라인 영역(T)에 코팅된 특정 항-SARS-2 단일클론 항체에 의해 포획됩니다.T선이 없으면 부정적인 결과를 의미합니다.절차적 제어 역할을 하기 위해 제어 라인 영역(C)에 빨간색 선이 항상 나타나며 이는 적절한 양의 샘플이 추가되었고 멤브레인 위킹이 발생했음을 나타냅니다.

구성

1. 일회용 시험장치

2. 일회용 플라스틱 타액 수집 봉투

제공되지 않은 다른 장치가 필요합니다:

시간제 노동자

예방 조치

테스트를 수행하기 전에 이 패키지 삽입물에 있는 모든 정보를 읽으십시오.

1. 안으로-체외 진단용으로만 사용됩니다.유효기간이 지난 후에는 사용하지 마세요

2. 테스트는 사용 준비가 완료될 때까지 밀봉된 파우치나 닫힌 용기에 남아 있어야 합니다.

3. 모든 검체는 잠재적으로 위험한 것으로 간주되어야 하며 감염원과 동일한 방식으로 취급되어야 합니다.

4. 사용한 테스트는 현지 규정에 따라 폐기되어야 합니다.

저장 그리고 안정

1. 밀봉백에 포장하여 실온(4-30℃ 또는40-86°F) 직사광선을 피하세요.이 키트는 라벨에 인쇄된 유효 기간 내에 안정적입니다.

2. 밀봉된 봉지를 개봉한 후 1시간 이내에 테스트를 사용해야 합니다.

뜨겁고 습한 환경에 장기간 노출되면 제품 품질이 저하될 수 있습니다.

3. 각 봉지에는 로트번호와 유통기한이 인쇄되어 있습니다.

시험 절차

테스트하기 전에 테스트 장치와 시편이 실온(15~30℃ 또는 59~86°F)과 평형을 이루도록 하십시오.

1.일회용 비닐봉지에 최소 2ml의 신선한 타액을 수집합니다.

2.알루미늄 호일 백을 열고 테스트 카세트를 꺼냅니다.

3.카세트 캡을 벗깁니다.

4.흡수패드를 타액주머니에 담그고 2분간 기다립니다.

5.타액 컵에서 테스트 카드를 꺼낸 다음 캡을 다시 닫고 테스트 카세트를 평평한 표면에 놓습니다.

6.15분 안에 테스트 결과를 해석하고, 20분 후에는 테스트 결과를 읽지 마세요.

메모:

1.두목'입에 넣지 마세요.

2.두목'혈액과 함께 타액을 사용하지 마십시오.

3.액체가 움직이지 않으면 타액이 담긴 플라스틱 컵에 식수 1ml를 넣고 물과 타액을 고르게 섞는다. , 그리고 더 많은 타액을 흡수하려면 흡수 패드를 다시 가방에 넣으십시오.

해석 OF 결과 (이내에 15 분)

양수(+):T라인과 C라인 모두 15분 이내에 나타납니다.부정적인(-):15분 이후에는 C라인이 나타나고 T라인은 나타나지 않습니다.

유효하지 않은:C 라인이 나타나지 않으면 테스트 결과가 유효하지 않다는 의미이므로 다른 테스트 장치를 사용하여 시편을 다시 테스트해야 합니다.

제한

1.COVID -19 항원신속검사 카세트는 예비 정성검사이므로, 본 검사로 코로나19의 정량적 수치나 증가율을 판단할 수 없습니다.

2. 검체 내 항원 농도가 검사 검출 한계 이하일 경우 음성 검사 결과가 발생할 수 있습니다.테스트의 검출 한계는 재조합 SARS-CoV-2 핵단백질로 결정되었으며 10pg/ml입니다.

3. SARS-CoV-2 항원 테스트 카세트의 효능은 이 패키지 삽입물에 설명된 방법으로만 평가되었습니다.이러한 절차를 변경하면 테스트 성능이 변경될 수 있습니다.

4. 샘플이 부적절하게 검출, 운송 또는 취급되면 위음성 결과가 발생할 수 있습니다.

5.샘플 채취 후 1시간 이상 경과 후 테스트를 실시할 경우 잘못된 결과가 나올 수 있습니다.샘플은 샘플링 후 가능한 한 빨리 테스트되어야 합니다.

6. 양성검사 결과는 다른 병원체와의 동시감염을 배제하지 않았습니다.

7.음성 테스트 결과는 SARS-CoV-2의 다른 바이러스 또는 박테리아 감염을 밝히기 위한 것이 아닙니다.

8.7일 이상 증상이 나타난 환자의 음성 결과는 추정으로 간주하여 다른 분자 분석으로 확인해야 합니다.

9.특정 SARS-CoV-2 변종의 감별이 필요한 경우, 공공 또는 지역 보건당국과 협의하여 추가 검사가 필요합니다.

10. 어린이는 성인보다 바이러스를 더 오랫동안 분비하는 경향이 있어 성인과 어린이의 민감도가 다르고 비교가 어려울 수 있습니다.

11. 이 검사는 코로나19에 대한 추정 진단을 제공합니다.확인된 코로나19 진단은 모든 임상 및 실험실 소견을 평가한 후에만 의사가 내려야 합니다.

노트

1. 코로나19 항원 신속 검사 카세트는 타액 샘플에만 적용 가능합니다.

혈액, 혈청, 혈장, 소변 및 기타 검체는 비정상적인 결과를 유발할 수 있습니다.샘플이 양성 반응을 보일 경우, 추가 임상 진단 및 결과 보고를 위해 지역 보건 당국에 문의하십시오.2. 다음을 확인하세요.흡수 패드완전히 촉촉해졌습니다.

3.Clin이 나오면 즉시 긍정적인 결과를 판단할 수 있습니다.e 그리고 T라인이 나타납니다, 부정적인 결과는 전체 15분을 소비해야 합니다.

4.테스트 장치는 일회용 제품이므로 사용 후 생물학적 위험이 포함됩니다.

사용 후 테스트 장치, 검체 및 모든 수집 재료를 적절하게 폐기하십시오.

5.제품 라벨에 표시된 만료 날짜 이전에 사용해야 합니다.

6.시약이 담긴 시험막의 일부가 시험에서 벗어난 경우

또는 여과지나 라텍스 패드가 2mm 이상 노출되어 있습니다.

테스트 창을 사용하면 테스트 결과가 무효화되므로 사용하지 마세요.새로운 것을 사용하십시오

대신 테스트 키트를 사용하세요.